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NEDAX 10 MG SABONETE COM 100G

ASPEN PHARMA

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Auxiliar no tratamento da pediculose.
Nome do Produto: NEDAX 10 MG SABONETE COM 100G
SKU: 1497
Código EAN: 7896251801397
Registro Ministério da Saúde: 1067500060076
Princípio Ativo: PERMETRINA
Fabricante: ASPEN PHARMA

Mais informações sobre o produto:

Descrição

-

Bula



NedaxÒ

permetrina

Shampoo e Sabonete

Apresentações: Shampoo - Frasco plástico opaco com 60 ml.

Sabonete - Cartucho contendo sabonete com 100 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO EXTERNO

STIEFEL®

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml do shampoo contém:

permetrina ...................................................................................................................

10,00 mg

veículo q.s.p. .................................................................................................................

1,00 ml

O veículo contém: água purificada, álcool oleílico 10 etoxilado,

cocoamidopropilbetaína, lauril éter sulfato sulfosuccinato de sódio, lauril sulfato de

sódio, metilparabeno, PEG 150 tetraestearato de pentaeritrila, perfume, poliquaternium-

7, propilparabeno.

Cada 1 g do sabonete contém:

permetrina

...................................................................................................................10,00 mg

excipiente

q.s.p..............................................................................................................1,00 g

O excipiente contém: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume,

trietanolamina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NedaxÒ shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação provocada pelos

piolhos. NedaxÒ sabonete é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose.

NedaxÒ shampoo deve ser mantido em temperatura ambiente (15º - 30°C) e ao abrigo

da luz, e NedaxÒ sabonete, em temperatura ambiente (15º - 30°C).

Prazo de validade: shampoo ? 24 meses, a partir da data de fabricação.

sabonete ? 36 meses, a partir da data de fabricação.

"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE".

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

NedaxÒ shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação.

Aplicar todo o conteúdo do frasco nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados,

especialmente na nuca e atrás das orelhas, deixando-o em contato com estas áreas por

dez minutos.

Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem dos cabelos, sugere-se a

remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um

pente fino. Se forem observados piolhos, depois de sete dias ou mais (até 14 dias), após

a primeira aplicação, pode-se repetir o tratamento, ou seguir a orientação médica.

NedaxÒ shampoo não deve ser ingerido.

NedaxÒ sabonete: massagear energicamente a região afetada com NedaxÒ sabonete

durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em

seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de NedaxÒ

shampoo, e repetido por 7 dias.

Para evitar a reinfestação, seguir as seguintes normas de higiene:

· Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados

com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem

fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em

água bem quente por cinco a dez minutos.

· Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.

· Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.

· Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus

objetos de uso.

· Alertar responsáveis por instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita.

?SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA?.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como queimação,

prurido, dormência, vermelhidão, erupções cutâneas, sensação de picada, inchaço e

formigamento.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS".

NedaxÒ é contra-indicado a pessoas hipersensíveis à permetrina ou a qualquer

componente da fórmula. Pessoas sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas

podem desenvolver sensibilidade ao NedaxÒ. O produto não é indicado na presença de

inflamação aguda do couro cabeludo.

NedaxÒ não deve entrar em contato com os olhos, membranas mucosas (narinas, boca,

etc.), feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar

abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso e procure orientação

médica. Não ingerir.

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja

sob prescrição médica.

A segurança e a eficácia do NedaxÒ não foram estabelecidas em crianças menores de

dois meses.

Em caso de infestação das sobrancelhas ou cílios, procurar orientação médica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

NedaxÒ encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans

de um piretróide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do

parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da

membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de

sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida

sistemicamente. A permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente,

14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é

a renal.

Indicação

NedaxÒ shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação causada pelo

Pediculus humanus var. capitis e seus ovos. NedaxÒ sabonete está indicado como

adjuvante no tratamento da pediculose.

Contra-indicações

NedaxÒ é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à permetrina ou

que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado

também na presença de inflamação aguda do couro cabeludo.

Precauções e advertências

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais

tratados com a permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas

pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos

pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a

permetrina.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma,

deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas

condições.

A permetrina 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) é segura e eficaz em crianças com dois meses

de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram

estabelecidas.

Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da

pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Reações adversas

Algumas reações adversas pouco freqüentes ou raras foram relatadas, como queimação,

prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento

com o uso de produtos à base de permetrina.

Posologia

Uso tópico.

NedaxÒ shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação.

Aplicar todo o produto nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados,

especialmente na nuca e atrás das orelhas, deixando-o em contato com essas áreas por

dez minutos. Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem, sugere-se a

remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um

pente fino. Se forem observados piolhos, após sete dias ou mais (até 14 dias) após a

primeira aplicação, pode-se efetuar uma segunda aplicação, ou a critério médico.

NedaxÒ sabonete: massagear energicamente a região afetada com NedaxÒ sabonete

durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em

seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de NedaxÒ

shampoo, e repetido por 7 dias.

Superdosagem

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser

adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% (10

mg/ml ou 10 mg/g) na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas

relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. M.S. 1.0675.0006

Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti

CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301

Guarulhos ? SP

CNPJ 63.064.653/0001-54

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 7043189

e-mail: sac@stiefel.com.br

www.stiefel.com.br
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