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NEDAX PLUS 50MG LOÇÃO CREME COM 60ML

STIEFEL

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Tratamento de escabiose (sarna).
Nome do Produto: NEDAX PLUS 50MG LOÇÃO CREME COM 60ML
SKU: 1491
Código EAN: 7896251801380
Registro Ministério da Saúde: 1067500060041
Princípio Ativo: PERMETRINA
Fabricante: STIEFEL
SAC Fabricante: 0800-704-3189
E-mail Fabricante: SAC@STIEFEL.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

Descrição

Bula



NedaxÒ Plus

permetrina 50mg/ml

Loção cremosa

Apresentação: Frasco plástico opaco com 40 e 60 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO EXTERNO

STIEFEL

COMPOSIÇÃO:

Cada ml contém:

permetrina...............................................................................................................

50,00mg

excipiente q.s.p..........................................................................................................1,00

ml

O excipiente contém ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, ciclopentasiloxane

e dimeticonol, goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de

glicerila, propilparabeno, trietanolamina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NedaxÒ Plus é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 ? 30°C).

Prazo de validade: 24 meses, após a data de fabricação.

"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE".

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Aplique NedaxÒ Plus no corpo inteiro, desde a cabeça até os pés, ou segundo

orientação médica.

O produto deve ser removido durante o banho depois de oito a 14 horas da aplicação.

Após o tratamento, a sensação de prurido (coceira) pode continuar, mas isso não

significa

que o tratamento não tenha sido eficaz. Normalmente, uma única aplicação de NedaxÒ

Plus é suficiente para o tratamento da escabiose. No entanto, se a coceira continuar por

mais de 14 dias, consulte seu médico para que ele lhe informe se é necessária uma nova

aplicação do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como prurido,

vermelhidão, inchaço, queimação, sensação de picada, erupções cutâneas,

formigamento do couro cabeludo e dormência.

?Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica?.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS".

Não use outros produtos juntamente com NedaxÒ Plus, a não ser que seja por

recomendação médica. Evite o contato com os olhos. Caso isto ocorra, lave-os com

água corrente imediatamente.

NedaxÒ Plus é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer piretróide sintético

ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou

durante o tratamento.

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação a não ser que seja

sob prescrição médica.

A segurança e a eficácia do NedaxÒ Plus não foram estabelecidas em crianças menores

de dois meses.

"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,

PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE?.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A permetrina é um piretróide ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo

piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ela atua na membrana da célula

nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a

polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as

conseqüências de sua ação. A permetrina é rapidamente metabolizada por hidrólise a

metabólitos inativos, os quais são excretados primariamente através da urina. Embora a

quantidade de permetrina absorvida, depois de uma aplicação única de um creme a 5%

não tenha sido precisamente determinada, dados de estudos realizados com permetrina

marcada com Cl4 e estudos de absorção do creme, aplicados a pacientes com escabiose

moderada a severa, indicaram que a absorção da permetrina é de 2% ou menos da

quantidade aplicada.

Indicação

A permetrina a 5% é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei

(escabiose).

Contra-indicações

NedaxÒ Plus é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a

qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções e advertências

A escabiose é muitas vezes acompanhada por prurido, edema e eritema. O tratamento

com NedaxÒ Plus pode agravar estas condições temporariamente.

Não existem estudos bem controlados do uso da permetrina em mulheres grávidas ou

lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina

for utilizada nestas condições.

A segurança e a eficácia da permetrina não foram estabelecidas em crianças menores de

dois meses de idade.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais

tratados com a permetrina.

Quanto à carcinogenicidade, houve aumento de adenomas pulmonares, como também,

aumento de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em

ratos, durante estudos realizados com a permetrina.

Reações adversas

Em estudos clínicos, aproximadamente 75% dos pacientes tratados com a permetrina a

5% que continuaram a manifestar sensação de prurido, após duas semanas de

tratamento, tiveram o sintoma cessado após quatro semanas.

Nos estudos clínicos, geralmente foram reportadas sensações leves e passageiras de

queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com a severidade da

infestação. Prurido foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a

aplicação. Eritema, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1

a 2% ou menos dos pacientes.

Posologia

Uso tópico.

Adultos e crianças: Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés. A

escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro

cabeludo e a pele, pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e

pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto

deve ser removido, através de lavagem com água depois de oito a 14 horas. Bebês

devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa.

Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é

sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto. Caso

seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento

deve ser refeito.

Superdosagem

Até o momento, não foram relatados casos de ingestão acidental da permetrina a 5%.

Caso aconteça, deve ser providenciada lavagem gástrica e adotadas as medidas de

suporte.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 5% na

população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o

uso em pacientes idosos.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Reg MS 1.0675.0006

Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti

CRF-SP 12381

Laboratórios STIEFEL Ltda

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301

Guarulhos - SP

CNPJ 63.064.653/0001-54

Indústria Brasileira

SELO DERMATOLOGICAMENTE TESTADO

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 7043189

e-mail: sac@stiefel.com.br

www.stiefel.com.br
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