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CIMZIA 2 SERINGAS PRE-PREENCHIDAS COM 200MG/ML

ASTRAZENECA

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Atenção! Não aceitamos trocas ou devoluções de produtos refrigerados.

de R$ 2.690,71 por R$ 2.289,79 3x de R$ 763,26
Preço para SP: 2.289,79
Cimzia é indicado em casos de:
Artrite reumatóide moderada quando não a resposta com outros medicamentos, Cimzia normalmente é utilizado associado a outro medicamento metotrexato, se o medico decidir que o metotrexato é inadequado para o tratamento Cimzia pode ser utilizado sozinho.
Nome do Produto: CIMZIA 2 SERINGAS PRE-PREENCHIDAS COM 200MG/ML
SKU: 18492
Código EAN: 7896206403270
Registro Ministério da Saúde: 1161802390017
Princípio Ativo: CERTOLIZUMABE PEGOL
Fabricante: ASTRAZENECA
SAC Fabricante: 0800-014-5578
E-mail Fabricante: SAC@ASTRAZENECA.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

CIMZIA 2 SERINGAS PRE-PREENCHIDAS COM 200MG/ML - Preços Especiais

Saiba para que serve, onde comprar e qual o preço do Cimzia

Sentir dor diariamente é uma das coisas que mais incomodam as pessoas e que acaba interferindo na qualidade de vida. Muitas vezes, a constância das dores está relacionada a uma doença inflamatória que ocorre nas articulações, como a artrite reumatoide.   Há também problemas inflamatórios que atingem o intestino, como a doença de Crohn. Nesses casos, para que o paciente volte a ter uma vida normal com saúde e bem-estar, é preciso iniciar o tratamento o quanto antes.   Quando o médico especialista consegue diagnosticar um desses dois problemas citados acima, o Cimzia é um dos medicamentos mais indicados para o tratamento. Na sequência, vamos explicar como funciona esta medicação, onde comprar e qual o preço do Cimzia. Confira!

Conheça como o Cimzia age no organismo dos pacientes

Como vimos, o Cimzia é indicado para o tratamento da artrite reumatoide e doença de Crohn. A primeira é causada pela inflamação nas articulações, já a segunda causa um processo inflamatório no intestino do paciente.   Ao comprar Cimzia prescrito pelo médico, é dado início ao tratamento com a substância certolizumabe pegol, um anticorpo que diminuiu a inflamação crônica no organismo do paciente. Isso ocorre porque o Cimzia se liga a uma substância chamada de fator de necrose tumoral, que promove a inflamação no corpo, impedindo a sua ação. Os efeitos da medicação começam a ser observados pelo paciente no término das 12 semanas de tratamento.

Posologia do medicamento

Após a indicação do médico de confiança, o paciente pode comprar Cimzia online ou em farmácias físicas. Geralmente, a dose inicial indicada é de 400mg, administrada por duas injeções de 200mg, durante a primeira, terceira e quinta semana de tratamento.   As injeções de Cimzia devem ser aplicadas na pele, no abdômen ou nas coxas do paciente, preferencialmente por um profissional da área da saúde.   Depois da quinta semana, é comum ser indicada a dose de manutenção, que varia de acordo com a doença conforme mostramos a seguir.   Doença de Crohn: aplicação de 400mg a cada 4 semanas.

Artrite reumatoide: aplicação de 200mg a cada 2 semanas.  

Preço Cimzia

Produzido pelo laboratório UCB, o medicamento é vendido somente com prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Cimzia com duas seringas pré-preenchidas com 200mg/ml está dentro dos valores de medicações especiais, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes.

Onde comprar Cimzia

Os pacientes que quiserem comprar Cimzia com duas seringas pré-preenchidas com 200mg/ml podem optar por adquiri-lo em farmácias físicas ou comprar Cimzia online na Drogaria Nova Esperança, uma alternativa mais prática, já que o paciente receberá a medicação no conforto da sua casa.

Efeitos colaterais

Ao comprar Cimzia com duas seringas pré-preenchidas com 200mg/ml e iniciar o tratamento, o paciente pode ter alguns efeitos colaterais por conta da medicação. Os principais são:   ?     Infecção causada por bactérias, como tuberculose, ou por vírus, como herpes; ?     Alterações nos valores do exame de sangue; ?     Dor de cabeça; ?     Náusea; ?     Vômito; ?     Pele e olhos amarelados: ?     Vermelhidão na pele; ?     Febre; ?     Cansaço; ?     Coceira generalizada no corpo.

Contraindicação Cimzia

O Cimzia é contraindicado para mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Pessoas alérgicas a algum dos componentes presentes na fórmula do medicamento e pacientes com tuberculose, infecção generalizada ou abcessos também não podem utilizar o Cimzia.   Vimos que o Cimzia é bastante indicado para o tratamento da artrite reumatoide e também da doença de Crohn. Mesmo que o preço do Cimzia com duas seringas pré-preenchidas com 200mg/ml é o de uma medicação especial, os resultados alcançados aumentam o número de prescrições realizadas pelos médicos.   Para facilitar a vida dos pacientes, é possível comprar Cimzia online na Drogaria Nova Esperança, com entrega para todo o Brasil.  

Descrição

Para que serve o Cimzia


Cimzia é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:

Doença de Crohn:
Cimzia é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.

Artrite Reumatoide:
Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: O tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.

Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.

Artrite Psoriásica:
Cimzia em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada.

Cimzia pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.

Espondiloartrite axial:
Cimzia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:
  • - Espondilite anquilosante (EA) - Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES);
  • - Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA - Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES.


Como o Cimzia funciona?


Cimzia contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano.

Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, esse TNF alfa é bloqueado pelo Cimzia e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.

Contraindicação do Cimzia


Você não deve usar Cimzia:
  • - Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
  • - Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado);
  • - Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).


Leia a bula de Cimzia completa

Bula

Identificação do Medicamento

CIMZIA® certolizumabe pegol

Apresentações do remédio

Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas 2 lenços umedecidos em álcool. Seringas preenchidas prontas para uso e livres de látex. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Composição do Cimzia

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol. Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. Informações técnicas ao profissional da saúde e ao paciente

Para que o Cimzia é indicado

Doença de Crohn CIMZIA é indicado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada a terapia convencional. Artrite Reumatoide CIMZIA é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs). CIMZIA deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia (ver item Posologia e Modo de Usar). Artrite Psoriásica CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior a terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado. Espondiloartrite axial CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo: Espondilite anquilosante (EA): Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES). Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES.

O que devo saber antes de usar o Cimzia?

Contraindicações

Hipersensibilidade ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da formulação. Tuberculose ativa ou outras infecções graves como sepse, abscessos e infecções oportunistas.

Quais os males o uso de Cimzia pode causar

Advertências e precauções

Infecções graves Infecções graves e algumas vezes fatais foram reportadas em pacientes em tratamento com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Infecções relatadas incluem infecções por micobactérias como, por exemplo, tuberculose; infecções causadas por fungos invasivos incluindo candidíase, pneumocitose, blastomicose, cocciodioidomicose; infecções bacterianas incluindo nocardiose, parasitárias, virais ou outras infecções causadas por patógenos oportunistas como aspergillus, histoplasma capsulatum, legionella, listeria. Pacientes com essas infecções estavam, em geral, fazendo uso concomitante de imunossupressores. O tratamento com CIMZIA não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção durante ou após o tratamento com CIMZIA. Pacientes que desenvolvem novas infecções durante o tratamento com CIMZIA devem ser monitorados de perto. Descontinuar a administração de CIMZIA se o paciente desenvolver infecções graves. Deve-se ter cautela na utilização de CIMZIA em pacientes com histórico de infecções recorrentes ou infecções oportunistas, terapia concomitante com imunossupressores ou condições subjacentes que podem predispor o paciente à infecções, ou pacientes que residem e/ou viajam para regiões onde a tuberculose e micoses (histoplamose, entre outros) são endêmicos. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente considerados antes do início da terapia com CIMZIA. Pacientes com artrite reumatoide podem não manifestar os sintomas típicos relacionados a infecções. Portanto, a detecção precoce de qualquer infecção, incluindo reconhecimento de apresentação atípica de infecções graves, é crítica para minimizar o atraso do diagnóstico e início do tratamento. - Tuberculose Como observado com outros antagonistas TNF, casos de reativação ou de nova tuberculose (incluindo pulmonar, extrapulmonar e disseminada) foram relatados em pacientes recebendo CIMZIA, incluindo óbitos. Os pacientes devem ser avaliados para fatores de risco para tuberculose e testados para infecções de tuberculose latentes antes do início do tratamento com CIMZIA. Se diagnosticada tuberculose ativa, o tratamento com CIMZIA não deve ser iniciado. Se uma infecção latente for diagnosticada, instituir tratamento apropriado de acordo com as recomendações locais. Iniciar o tratamento para infecção de tuberculose latente antes do início do tratamento com CIMZIA. Quando o teste cutâneo de tuberculina é realizado para avaliação da infecção de tuberculose latente, um endurecimento de 5 mm ou mais deve ser considerado positivo mesmo para pacientes previamente vacinados com BCG (Bacilo Calmette Guerin). Considerar a possibilidade da não detecção da tuberculose latente, especialmente em pacientes imigrantes ou que viajaram a países com alta prevalência de tuberculose, ou que tiveram contato próximo com pessoas com tuberculose ativa. Todos os pacientes tratados com CIMZIA devem ter sua anamnese completa para iniciar o tratamento. Considerar profilaxia anti-tuberculose antes de iniciar o tratamento com CIMZIA em pacientes com histórico de tuberculose latente ou ativa em que o tratamento adequado não pôde ser confirmado. Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA, a profilaxia anti-tuberculose deve também ser considerada em pacientes que tiveram fatores de risco graves ou altamente significativos para tuberculose e tiveram teste negativo para tuberculose latente. A decisão de iniciar a profilaxia anti-tuberculose nesses pacientes deve ser realizada apenas após considerar ambos os riscos para tuberculose latente e para a profilaxia anti-tuberculose. Se necessário, consultar um médico com experiência no tratamento de tuberculose. Mesmo com tratamento profilático prévio ou concomitante para tuberculose, casos de tuberculose ativa ocorreram em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Alguns pacientes que foram satisfatoriamente tratados para tuberculose ativa desenvolveram tuberculose novamente enquanto estavam sendo tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Monitorar os sinais e sintomas de tuberculose ativa nos pacientes recebendo CIMZIA, particularmente porque testes para tuberculose latente podem ser falsamente negativos. Instruir o paciente a procurar orientação médica se os sinais e sintomas (como por exemplo, tosse persistente, diminuição da vitalidade, perda de peso, febre baixa) sugestivos de tuberculose ocorrerem. Se tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com CIMZIA deve ser interrompido, o tratamento apropriado antituberculose deve ser iniciado, de acordo com as recomendações locais. Reativação do vírus da hepatite B Reativação da hepatite B ocorreu em pacientes portadores crônicos deste vírus (ou seja, antígeno de superfície positivo) que receberam antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Em alguns casos, a reativação do HBV ocorrida concomitantemente à terapia com antagonista TNF foi fatal. A maioria dos relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imune, o que também pode contribuir para a reativação do HBV. Os pacientes devem ser testados para infecção pelo HBV antes de iniciarem o tratamento com CIMZIA. Para os pacientes com teste positivo para infecção pelo HBV, é recomendado consultar um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Dados adequados de segurança e eficácia não estão disponíveis para o tratamento de pacientes portadores de HBV com terapia antiviral em conjunto com antagonistas TNF na prevenção da reativação do HBV. Pacientes portadores do HBV e que necessitam de tratamento com CIMZIA devem ser monitorados de perto para os sinais clínicos e laboratoriais de infecção ativa por HBV durante o tratamento e por muitos meses após o fim do tratamento. Para os pacientes que desenvolverem reativação do HBV, o tratamento com CIMZIA deve ser descontinuado, e terapia antiviral eficaz deve ser iniciada com tratamento de suporte adequado. A segurança de reiniciar a terapia com antagonistas TNF após a reativação do HBV ter sido controlada não é conhecida. Portanto, deve-se ter cautela ao considerar o reinício da terapia com CIMZIA nesta situação, e acompanhar os pacientes de perto. Malignidades O potencial papel dos antagonistas TNF no desenvolvimento de malignidades não é conhecido. Nos estudos clínicos com CIMZIA e outros antagonistas TNF, mais casos de linfomas e outras malignidades foram relatados entre pacientes que receberam antagonistas TNF do que os pacientes do grupo controle que receberam placebo. O tamanho do grupo controle e a duração limitada das porções controladas dos estudos impedem a determinação de conclusões concretas. Não foram conduzidos estudos que incluíram pacientes com histórico de malignidade, ou pacientes em tratamento contínuo que desenvolveram malignidade, enquanto recebiam CIMZIA. Desta maneira, cuidado particular deve ser prestado a estes pacientes ao considerar o tratamento com CIMZIA. Pacientes com artrite reumatoide, particularmente aqueles com doença altamente ativa, possuem maior risco de desenvolver linfoma. Da mesma forma, pacientes com doença de Crohn ou outras doenças que requeiram exposição crônica aos tratamentos com imunossupressores podem possuir maior risco do que a população geral de desenvolver linfoma, mesmo que na ausência de terapia com antagonistas TNF. Casos de leucemia crônica e aguda foram relatados associados com o uso pós-comercialização de antagonistas TNF em artrite reumatoide e em outras indicações. Mesmo na ausência da terapia com antagonista TNF, pacientes com artrite reumatoide podem ter um risco maior (aproximadamente 2 vezes) do que a população geral para desenvolver leucemia. De acordo com o conhecimento atual, a possibilidade do risco de desenvolvimento de linfoma ou outra malignidade em pacientes tratados com antagonistas TNF não pode ser excluída. Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças, adolescentes e adultos jovens, que receberam tratamento com antagonistas TNF (início do tratamento ≤ 18 anos de idade), do qual CIMZIA faz parte. Aproximadamente metade dos casos foram linfomas, incluindo linfomas de Hodgkin e não Hodgkin. Os outros casos representavam uma variedade de malignidades diferentes e incluíram malignidades raras geralmente associadas com imunossupressores e malignidades que não são geralmente observadas em crianças e adolescentes. As malignidades ocorreram após uma média de 30 meses de tratamento (intervalo de 1 a 84 meses). A maioria dos pacientes estava recebendo imunossupressores concomitantemente. Esses casos foram relatados na pós-comercialização e são derivados de uma variedade de fontes, incluindo registros e relatos espontâneos pós-comercialização. CIMZIA não é indicado para uso em pacientes pediátricos. Casos pós-comercialização de linfoma de células T hepatoesplênica (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T que tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal, têm sido relatadas em pacientes tratados com antagonistas-TNF. A maioria dos relatos com antagonistas TNF ocorreram em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerativa. Quase todos estes pacientes tinham recebido tratamento com os imunossupressores azatioprina e/ou 6- mercaptopurina com um antagonista TNF, concomitantemente ou antes do diagnóstico. Câncer de pele Melanoma e carcinoma de célula de Merkel foram reportados em pacientes tratados com antagonistas de TNF, incluindo CIMZIA. Exames periódicos de pele são recomendados para todos os pacientes, particularmente aqueles com fatores de risco para câncer de pele. Em um estudo clínico exploratóriopara avaliação do uso de outro antagonista TNF em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, mais malignidades, principalmente no pulmão ou de cabeça e pescoço, foram relatadas em pacientes ativamente tratados comparados com pacientes controles. Todos os pacientes apresentavam histórico de tabagismo. Por esse motivo, deve-se ter cautela ao usar qualquer antagonista TNF em pacientes com DPOC, assim como em pacientes com risco aumentado para desenvolvimento de malignidade devido ao tabagismo exacerbado. Insuficiência Cardíaca Congestiva Casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novos casos de ICC foram relatados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. CIMZIA não foi formalmente estudado em pacientes com ICC; contudo, em estudos clínicos em pacientes com ICC com outros antagonistas TNF, foram observados o agravamento da ICC e aumento na mortalidade associado com ICC. Deve-se ter cautela na utilização de CIMZIA em pacientes portadores de insuficiência cardíaca e monitorá-los cuidadosamente. Reações de hipersensibilidade Os sintomas relatados a seguir e que podem ser compatíveis com reações de hipersensibilidade foram raramente relatados após a administração de CIMZIA: angioedema, dispneia, hipotensão, rash, doença do soro e urticária. Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de CIMZIA. Se alguma destas reações ocorrer, o tratamento com CIMZIA deve ser descontinuado e deve-se estabelecer tratamento adequado. Não há dados de risco da utilização de CIMZIA em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade grave frente a outros antagonistas TNF; nestes pacientes é necessária cautela. Reações neurológicas O uso de antagonistas TNF foi associado a casos raros de novo início ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de CIMZIA em pacientes com doenças desmielinizantes do sistema nervoso central recentes ou pré-existentes. Casos raros de desordens neurológicas, incluindo convulsões, neurite do nervo craniano, neuropatia periférica e mielite transversa foram relatadas em pacientes tratados com CIMZIA; a relação causal de CIMZIA permanece incerta. Reações hematológicas Casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica foram relatados com antagonistas TNF. Reações adversas do sistema hematológico, incluindo citopenia clinicamente significativa (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) foram menos frequentemente relatadas com CIMZIA. A relação causal desses eventos com o CIMZIA permanece incerta. Embora nenhum grupo de alto risco tenha sido identificado, deve-se ter cautela em pacientes sendo tratados com CIMZIA que estejam em curso ou tenham histórico de alterações hematológicas significativas. Recomenda-se aos pacientes que procurem imediatamente orientação médica se houver desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de discrasia sanguínea ou infecção (por exemplo, febre persistente, hematoma, sangramento, palidez) durante o tratamento com CIMZIA. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com CIMZIA em pacientes com anomalias hematológicas significativas confirmadas. Uso com drogas biológicas antirreumáticas modificadoras da doença Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com administração concomitante de anakinra (um antagonista de interleucina-1) e outro antagonista TNF, etanercepte, com nenhum benefício adicional quando comparado ao etanercepte isolado. Um alto risco de infecções graves também foi observado na combinação de antagonistas TNF com abatacepte e rituximabe. Em virtude da natureza dos eventos adversos observados com esta terapia combinada, toxicidades similares também podem resultar do uso de CIMZIA nessas associações. Portanto, o uso de CIMZIA associado com outros fármacos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença não é recomendado. Autoimunidade Tratamento com CIMZIA pode resultar na formação de autoanticorpos e, raramente, no desenvolvimento da síndrome semelhante ao lúpus. Se um paciente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome semelhante ao lúpus durante o tratamento com CIMZIA, este deve ser descontinuado. Imunizações Os pacientes tratados com CIMZIA podem ser vacinados, exceto com vacinas vivas ou atenuadas. Não há dados disponíveis na resposta a vacinações ou na transmissão secundária de infecções por vacinas vivas em pacientes recebendo CIMZIA. Não administrar vacinas vivas ou atenuadas durante o tratamento com CIMZIA. Em um estudo clínico placebo-controlado em pacientes com artrite reumatoide, não foi detectada diferença na resposta de anticorpos entre o tratamento com CIMZIA e placebo quando a vacina polissacarídica pneumocócica e a vacina contra a gripe foram administradas concomitantemente com CIMZIA. Proporções semelhantes dos pacientes desenvolveram níveis protetores de anticorpos nos tratamentos com CIMZIA e com placebo; no entanto, os pacientes tratados com CIMZIA e metotrexato concomitante tiveram uma menor resposta humoral em comparação com pacientes tratados com CIMZIA apenas. O significado clínico disto é desconhecido. CIMZIA não suprime a resposta imune humoral à vacina pneumocócica ou vacina contra a gripe. Imunossupressão Uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e um modulador de respostas imunes celulares, há a possibilidade de antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, afetarem as defesas do paciente contra infecções e malignidades. O impacto do tratamento com CIMZIA no desenvolvimento e curso de malignidades, assim como de infecções ativas e/ou crônicas, não é completamente esclarecido.

Uso durante a gravidez e lactação

GRAVIDEZ ? Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. - Mulheres em idade fértil Para mulheres em idade fértil é recomendado o uso de método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez e continuar seu uso por pelo menos 10 semanas após o término do tratamento com CIMZIA. - Gravidez Estudos em animais não revelaram evidência de dano na fertilidade ou danos ao feto, entretanto, esses dados são insuficientes a respeito da toxicidade na reprodução humana (ver item Dados de segurança pré-clínicos). A transferência placentária ativa de IgGs é mediada pela parte Fc de um anticorpo ligado ao receptor Fc neonatal (FcRn). O certolizumabe pegol consiste somente da porção Fab de um anticorpo e não contém a porção Fc. Em estudos de reprodução em ratos, cTN3γ1 (um anticorpo completo substituto para o certolizumabe pegol, incluindo a parte Fc) foi transferido para o feto durante a gestação. No entanto, houve pouca ou nenhuma transferência mensurável de cTN3 PF (fragmento Fab substituto para o certolizumabe pegol, sem a parte Fc) para o feto, quando comparadas com as concentrações plasmáticas maternas, demonstrando a importância da porção Fc para a transferência placentária. Dados de suporte também foram coletados em um modelo de circuito fechado de transferência placentária humano in vitro onde concentrações de certolizumabe pegol foram detectadas abaixo ou próximo à quantidade mínima, do nível de quantificação (LLOQ) do circuito fetal. Em um estudo clínico independente com 10 pacientes com doença de Crohn tratadas com CIMZIA, as concentrações de certolizumabe pegol foram medidas no sangue materno, bem como no cordão umbilical e no sangue do neonato (n = 12) no dia do nascimento. As concentrações do certolizumabe pegol foram muito baixas no sangue do cordão umbilical (< 0,41 [LLOQ] ? 1,66 μg/mL) e no sangue do neonato (< 0,41 ? 1,58 μg/mL) em comparação com os níveis sanguíneos maternos (1,87 ? 59,57 μg/mL). Concentrações de PEG foram abaixo do LLOQ em todas as amostras de sangue do cordão e dos neonatos. Dados pré-clínicos e clínicos sugerem uma falta de transferência placentária ativa FcRn-dependente de certolizumabe pegol. No entanto, por não existirem estudos adequados e bem controlados do CIMZIA em mulheres grávidas, CIMZIA deve ser usado na gravidez somente se claramente necessário. Devido à sua inibição do TNFα, CIMZIA administrado durante a gravidez pode afetar as respostas imunes normais no recém-nascido. Embora os níveis de certolizumabe pegol sejam baixos no recémnascido, o significado clínico destes níveis baixos é desconhecido. Os riscos e benefícios da administração de vacinas vivas durante as primeiras 12 semanas de vida do recém nascido devem ser discutidos com o pediatra. No entanto, CIMZIA não suprime a resposta imune humoral a vacinas nãovivas em adultos (ver item Imunizações). - Lactação Existe informação insuficiente/limitada sobre a excreção do certolizumabe pegol no leite humano ou animal. O risco ao lactente não pode ser excluído. A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com CIMZIA deve ser tomada de acordo com os benefícios da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento com certolizumabe pegol para a mãe. - Fertilidade Efeitos na motilidade dos espermatozóides e a tendência de redução da contagem de esperma em roedores machos foram observados sem efeito aparente na fertilidade. Em um estudo clínico para avaliar o efeito do certolizumabe pegol em parâmetros de qualidade de sêmen (volume de sêmen, contagem e concentração de espermatozóides, motilidade progressiva, percentual de motilidade total, vitalidade e morfologia), 20 indivíduos saudáveis do sexo masculino foram randomizados para receber uma dose única subcutânea de 400 mg de certolizumabe pegol ou placebo. Durante 14 semanas de acompanhamento, nenhum efeito do tratamento com certolizumabe pegol foi observado sobre os parâmetros de qualidade do sêmen em comparação com placebo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para verificar os efeitos do certolizumabe pegol sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Interação com outros medicamentos

O tratamento concomitante com metotrexato, corticosteróides, anti-inflamatórios não-esteroidais, analgésicos, análogos do ácido 5-aminosalicílico ou anti-infecciosos não exerceu efeito na farmacocinética do CIMZIA. A farmacocinética do certolizumabe pegol foi avaliada em um estudo de interação farmacocinética com 16 pacientes com artrite reumatoide que receberam doses fixas de metotrexato (variando de 5 a 17,5 mg/semana). A co-administração de certolizumabe pegol com metotrexato não causou nenhum efeito significativo na farmacocinética do metotrexato, enquanto que a farmacocinética do certolizumabe pegol foi similar a observada previamente em indivíduos saudáveis. A farmacocinética do metotrexato e seu metabólito 7-hidroximetotrexato foi também avaliada em um estudo clínico de segurança e eficácia em pacientes com artrite reumatoide. Apesar do número de pacientes que forneceram amostras para as avaliações farmacocinéticas ter sido pequeno (variando de 8-22 para cada ponto de tempo), não houve evidência de efeito do CIMZIA nas concentrações plasmáticas de metotrexato ou 7-hidroximetotrexato.

Testes laboratoriais

Interferência com certos testes de coagulação foi detectada em pacientes tratados com CIMZIA. O certolizumabe pegol pode causar resultados erroneamente elevados no teste de TTPA em pacientes sem anomalias de coagulação. Este efeito foi observado com os testes anticoagulante de lúpus?PTT (LA) e Automate test STA-PTT (tempo parcial de tromboplastina ativada padrão alvo) da Diagnostica Stago, e os testes HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL sílica liofilizada do Instrumation Laboratorian. Outros ensaios de TTPA podem também ser afetados. Não foi observada interferência com os ensaios do tempo de trombina (TT) e TP. Não há evidência de que o tratamento com CIMZIA tenha efeito na coagulação in vivo. Deve-se ter cautela na interpretação de resultados anormais de coagulação em pacientes que receberam CIMZIA.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Cimzia?

CIMZIA deve ser mantido em temperatura entre 2ºC e 8ºC (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz. Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CIMZIA é apresentado em uma seringa preenchida, contendo uma solução para injeção límpida, incolor a amarelada, especialmente isenta de partículas visíveis. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar o Cimzia?

Modo de usar

CIMZIA é administrado por via subcutânea. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e alterações de coloração, antes da administração e sempre que a solução e o recipiente permitirem. CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. Para que o paciente ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, eles precisam ser orientados anteriormente por um profissional de saúde qualificado quanto a técnica apropriada de injeção. A habilidade para administrar CIMZIA, por injeções subcutâneas, deve ser verificada para garantir uma administração correta. Os locais apropriados para a aplicação incluem coxa ou abdômen. Deve-se alternar o local de aplicação e a injeção não seve ser aplicada em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, avermelhada ou enrijecida. Quando uma dose de 400 mg é necessária (administrada como 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada), as injeções devem ser aplicadas em áreas separadas na coxa ou abdômen. - Injeção CIMZIA deve ser injetado quando o líquido estiver na temperatura ambiente. Retirar CIMZIA do refrigerador. Aguardar 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente. Não aquecer a seringa de qualquer outra forma. Lavar e enxaguar completamente as mãos. Verificar se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção. A injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva. Limpar a área de injeção com os lenços umedecidos em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora. Remover a capa da agulha, puxando o anel de plástico em direção reta. Tenha cuidado para não tocar a agulha e para não encostá-la em qualquer superfície. Não forçar a agulha. Injetar imediatamente. Segurar a seringa com a agulha apontando para baixo. Delicadamente, segurar com firmeza a área limpa da pele com uma das mãos. Com a outra mão, segurar a seringa em um ângulo de 45º sobre a pele. Com um movimento pequeno e rápido, introduzir toda a agulha na pele. Pressionar o êmbolo para injetar a solução. Quando a seringa esvaziar, retirar cuidadosamente a agulha da pele, no mesmo ângulo em que foi introduzida. Liberar a pele com a primeira mão. Utilizando um pedaço de gaze, pressionar sobre o local de injeção por alguns segundos. Não esfregar o local de injeção. Para evitar ferimentos com a agulha, pacientes e profissionais da saúde não devem tentar colocar a tampa de volta na agulha da seringa ou reencapar as agulhas de outra forma. Assegurar que o descarte das agulhas e seringas seja realizado em local adequado e de acordo com os requerimentos.

Posologia do Cimzia

- Dose de indução A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4. - Dose de manutenção - Doença de Crohn Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas. - Artrite Reumatoide Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Alternativamente, pode ser considerada a dose de 400 mg de CIMZIA a cada quatro semanas. - Artrite Psoriásica Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. - Espondiloartrite Axial Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. - Medicação concomitante CIMZIA pode ser utilizado preferencialmente concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticóides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante. - População Pediátrica (menores de 18 anos) A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. - Idosos Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral. - Insuficiência Renal e Hepática CIMZIA não foi estudado nestas populações de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.

Instruções de Uso para o Cimzia:

Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de Cimzia. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção. Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de Cimzia. Preparação:
  • 1. Lave suas mãos delicadamente.
  • 2. Retire da embalagem de Cimzia os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa a seringa preenchida e o lenço umedecido em álcool.
  • 3. Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize Cimzia após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
  • 4. Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de qualquer outro modo.
Escolhendo e preparando o local de injeção:
  • 1. Escolha um local em sua barriga ou coxas. Ilustração para escolher o local de aplicação do Cimzia
  • 2. Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
  • 3. Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
  • 4. Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
  • 5. Não toque na área limpa antes da injeção.
Injeção:
  • 1. Não agite a seringa.
  • 2. Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha.
  • 3. Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva.
  • 4. Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza. Ilustração de aplicação da injeção de Cimzia Aplique a quantidade de Cimzia recomendada
  • 5. Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.
  • 6. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.
  • 7. Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa.
  • 8. Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
  • 9. Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.
  • 10. Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
Descartando o material utilizado:
  • 1. Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.
  • 2. Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
  • 3. Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas ao uso de Cimzia

As reações adversas mais graves observadas em estudos clínicos de CIMZIA foram infecções graves, malignidades e insuficiência cardíaca. Em ensaios controlados antes da comercialização de todas as populações de pacientes combinadas, as reações adversas mais comuns (≥ 8%) foram infecções respiratórias superiores (18%), rash cutâneo (9%) e infecções do trato urinário (8%). Doença de Crohn Em estudos controlados e não controlados da Doença de Crohn, 1564 indivíduos receberam CIMZIA em alguns níveis de dose e outros 1350 indivíduos receberam 400 mg de CIMZIA. Durante os estudos clínicos controlados, a porção de pacientes com eventos adversos sérios foi 10,8% para CIMZIA e 8,6% para placebo. As reações adversas mais comuns (ocorreram em < 5% para pacientes tratados com CIMZIA e com incidência mais alta quando comparada com placebo) em estudos clínicos controlados com CIMZIA foram nasofaringite (11,1% CIMZIA e 6,7% placebo), náusea (8% CIMZIA e 6,7% placebo), infecção do trato urinário (5,1% CIMZIA e 4,4% placebo), dor abdominal (9,3% CIMZIA e 8,8% placebo), artralgia (6,7% CIMZIA e 3,9% placebo) e cefaléia (14,8% CIMZIA e 13,8% placebo). A proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento decorrente de reações adversas nos estudos clínicos controlados foi 11,3% para CIMZIA e 12,6% para placebo. Nos estudos clínicos controlados as reações adversas mais comuns que conduziram à descontinuação de CIMZIA (em pelo menos 2 pacientes e com maior incidência que o placebo) foram diarréia (0,5% CIMZIA e 0,2% placebo), dor abdominal (0,9% CIMZIA e 0,4% placebo) e náusea (0,4% CIMZIA e 0,2% placebo). Artrite Reumatoide CIMZIA foi estudado em 4049 pacientes com artrite reumatoide em estudos abertos e controlados. Em estudos placebo-controlados, pacientes recebendo CIMZIA tiveram aproximadamente 4 vezes maior duração da exposição comparada com o grupo placebo. Essa diferença na exposição está principalmente relacionada à maior probabilidade de descontinuação antecipada dos pacientes com placebo. Adicionalmente, os estudos RA-I e RA-II tiveram descontinuação obrigatória dos pacientes não responsivos na semana 16, a maioria dos quais foi tratada com placebo. Durante estudos clínicos controlados, a proporção de pacientes com eventos adversos sérios foi 8,8% para CIMZIA e 5,4% para placebo. Os eventos adversos mais comuns relatados nos estudos clínicos controlados pertenciam ao sistema de classe de órgãos de infecções e infestações, relatados em 14,4% dos pacientes de CIMZIA e 8,0% dos pacientes com placebo. Desordens de modo geral e condições do local de administração foram relatados em 8,8% dos pacientes com CIMZIA e 7,4% dos pacientes com placebo; e alterações da pele e tecido subcutâneo, relatados em 7,0% dos pacientes com CIMZIA e 2,4% dos pacientes com placebo. A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento decorrente de reações adversas nos estudos clínicos controlados foi 2,8% para pacientes tratados com CIMZIA e 1,0% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns que levaram a descontinuação de CIMZIA foram tuberculose (0,3%), pirexia, urticária e pneumonia (0,2%). Artrite Psoriásica CIMZIA foi estudado em 409 pacientes com artrite psoriásica em um estudo controlado por placebo. O perfil de segurança para os pacientes com artrite psoriásica tratados com CIMZIA foi consistente com o perfil de segurança em artrite reumatóide e experiências anteriores com CIMZIA. Espondiloartrite Axial CIMZIA foi estudado em 325 pacientes com espondiloartrite axial em um estudo controlado por placebo. O perfil de segurança para os pacientes com espondiloartrite axial tratados com CIMZIA foi consistente com o perfil de segurança em artrite reumatoride e experiências anteriores com CIMZIA. A Tabela 13 lista as reações adversas relatadas em casos de estudos clínicos para doença de Crohn, envolvendo 1564 pacientes recebendo CIMZIA, estudos clínicos de artrite reumatoide envolvendo 4049 pacientes recebendo CIMZIA, e de pós-comercialização. Dentro do sistema de classe de órgãos, reações adversas com causalidade pelo menos ?possível? para o certolizumabe pegol foram listadas dentro da frequência (número esperado de pacientes que experimentaram a reação), utilizando as seguintes categorias: muito comum > 1/10; comum < 1/100 a > 1/10; incomum < 1/1000 a > 1/100; rara > 1/10000 a < 1/1000; muito rara > 1/10000, não conhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Infecções A incidência de infecções em estudos controlados na doença de Crohn foi de 38,6% para pacientes tratados com CIMZIA e 30,6% para os pacientes tratados com placebo. As infecções consistiram, primariamente, de infecções do trato respiratório superior (18,9% para CIMZIA e 12,4% para placebo). A incidência de infecções graves durante os estudos clínicos controlados foi de 2,6% para os pacientes tratados com CIMZIA e 1,3% para os pacientes tratados com placebo. As infecções graves observadas incluíram infecções bacterianas e virais, pneumonia e pielonefrite. A incidência de novos casos de infecções em estudos clínicos controlados em artrite reumatoide foi de 1,03 por paciente/ano para todos os pacientes tratados com CIMZIA e 0,92 por paciente/ano para pacientes tratados com placebo. As infecções consistiram primariamente em infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório inferior e infecções virais por herpes. Nos estudos clínicos controlados de artrite reumatoide houve mais casos novos de infecções graves nos grupos tratados com CIMZIA (0,07 por paciente/ano para todas as doses) comparado com o grupo placebo (0,02 por paciente/ano). As infecções graves mais frequentes incluíram pneumonia e tuberculose. Não há evidência de aumento do risco de infecções com a exposição continuada ao longo do tempo. Em estudos clínicos completos e em andamento para todas as indicações incluindo 5118 pacientes tratados com CIMZIA, a taxa em geral de tuberculose foi de aproximadamente 0,61 por 100 pacientes/ano em todas as indicações. A maioria dos casos ocorreu em países com altas taxas endêmicas de tuberculose. Os relatos incluem casos de tuberculose pulmonar, extrapulmonar e disseminada. Casos de infecções oportunistas foram também relatados nesses estudos clínicos. Alguns casos de tuberculose e infecções oportunistas foram fatais. Malignidades e desordens linfoproliferativas Em porções controladas de estudos clínicos de alguns antagonistas TNF, mais casos de malignidades foram observados entre pacientes que receberam antagonistas TNF comparados com os pacientes controles. Durante porções fechadas e abertas dos estudos clínicos de CIMZIA para Doença de Crohn e outras de doenças, malignidades (excluindo câncer de pele não melanoma) foram observadas na taxa (95% do intervalo de confiança) de 0,5 (0,4; 0,7) por 100 pacientes/ano entre 4650 pacientes tratados com CIMZIA versus uma taxa de 0,6 (0,1; 1,7) por 100 pacientes/ano entre 1319 pacientes tratados com placebo. O tamanho do grupo controle e o limite de duração das porções controladas dos estudos impedem conclusões definitivas. Em porções controladas dos estudos clínicos de todos os antagonistas TNF, mais casos de linfoma tem sido observados entre os pacientes recebendo antagonistas TNF comparados com os pacientes controles. Em estudos controlados de CIMZIA para a doença de Crohn e outros usos investigacionais, houve um caso de linfoma entre os 2657 pacientes tratados com CIMZIA e um caso de linfoma entre os 1319 pacientes tratados com placebo. Nos estudos clínicos de CIMZIA para artrite reumatoide (placebo-controlados e abertos), um total de cinco casos de linfoma foram observados entre os 4049 pacientes. Pacientes com artrite reumatoide, particularmente aqueles com doença altamente ativa, apresentam maior risco para o desenvolvimento de linfoma. As taxas em estudos clínicos com CIMZIA não podem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos com outros antagonistas TNF, e podem não prever as taxas observadas quando CIMZIA é utilizado em uma ampla população de pacientes. Pacientes com doença de Crohn que requerem uma exposição crônica a terapias imunossupressoras podem estar em maior risco do que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma, mesmo na ausência de tratamento com antagonistas TNF. Um caso de linfoma também foi observado em estudo clínico fase III para artrite psoriásica. Insuficiência cardíaca Nos estudos clínicos abertos e placebo-controlados para artrite reumatoide, casos novos ou o agravamento da insuficiência cardíaca foram relatados por pacientes tratados com o CIMZIA. A maioria destes casos foi de leve a moderado e ocorreu durante o primeiro ano de exposição. Imunogenicidade - Doença de Crohn A porcentagem total dos pacientes anticorpo positivo foi de 8% para os pacientes continuamente expostos ao CIMZIA, sendo que aproximadamente 6% foram neutralizados in vitro. Nenhuma correlação aparente de desenvolvimento de anticorpo e eficácia foi observada quando CIMZIA foi administrado de acordo com o regime de dose recomendado. Pacientes tratados concomitantemente com imunossupressores possuíram uma taxa mais baixa de desenvolvimento de anticorpos do que pacientes que não receberam imunossupressores no início do estudo (3% e 11%, respectivamente). - Artrite Reumatoide A porcentagem total de pacientes com anticorpos para CIMZIA, detectáveis em pelo menos uma ocasião foi de 9,6% nos ensaios placebo-controlados na artrite reumatoide . Aproximadamente, um terço dos pacientes anticorpo positivo possuíam anticorpos com atividades neutralizantes in vitro. Pacientes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa mais baixa de desenvolvimento de anticorpo do que os pacientes que não receberam imunossupressores no início do estudo. A formação de anticorpos foi associada com uma concentração plasmática diminuída do medicamento. e em alguns pacientes, com eficácia reduzida. - Artrite Psoriásica A porcentagem total de pacientes com anticorpos detectáveis para CIMZIA em pelo menos uma ocasião, até a semana 24, foi de 11,7% no estudo de fase III controlado com placebo em pacientes com artrite psoriásica. A formação de anticorpos foi associada com uma concentração plasmática diminuída do medicamento. O número de pacientes com anticorpos anti-CIMZIA neste estudo foi muito pequeno para fazer uma avaliação válida do impacto da formação de anticorpos sobre a eficácia. - Espondiloartrite axial A porcentagem total de pacientes com anticorpos detectáveis para CIMZIA em pelo menos uma ocasião, até a semana 24 foi de 4,4% no estudo de fase III controlado por placebo em pacientes com espondiloartrite axial. A formação de anticorpos foi associada a uma concentração plasmática diminuída do medicamento. O número de pacientes com anticorpos anti-CIMZIA neste estudo foi muito pequeno para fazer uma avaliação válida do impacto da formação de anticorpos sobre a eficácia. Os dados refletem o percentual de pacientes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o certolizumabe pegol em um ensaio ELISA e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade desse ensaio. A incidência observada de positividade do anticorpo (incluindo anticorpos neutralizadores) nos ensaios é altamente dependente de vários fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade do ensaio, a metodologia do ensaio, manipulação das amostras, tempo de coleta da amostra, medicações concomitantes e doenças ocultas. Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para o certolizumabe pegol com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser errônea. Auto-anticorpos Nos estudos clínicos da doença de Crohn, 4% dos pacientes tratados com CIMZIA e 2% dos pacientes tratados com placebo que tiveram títulos basais de FAN negativos desenvolveram títulos positivos durante o estudo. Nos ensaios clínicos dos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, em pacientes com artrite reumatoide, alguns pacientes desenvolveram FAN. No acompanhamento dos estudos clínicos placebo-controlados e aberto para artrite reumatoide e doença de Crohn, foram relatados casos incomuns de síndrome semelhante ao lúpus. O impacto do tratamento a longo prazo com CIMZIA no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. Reações de hipersensibilidade Os seguintes sintomas que podem ser compatíveis com reações de hipersensibilidade foram relatados após a administração de CIMZIA a pacientes: angioedema, dermatite alérgica, urticária, dispneia, rubor, hipotensão, reações no local de injeção, mal-estar, pirexia, rash, doença do soro e sincope (vasovagal). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O que fazer se alguém usar uma dose de Cimzia maior que a indicada?

A dose máxima tolerada de certolizumabe pegol não foi estabelecida. Doses subcutâneas de até 800 mg e doses intravenosas de 20 mg/kg, foram administradas sem reações adversas graves. Em casos de superdosagem é recomendado que o paciente seja monitorado cuidadosamente para quaisquer efeitos ou reações adversas e deve-se instituir imediatamente tratamento sintomático apropriado. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais do medicamento

MS - 1.1618.0239 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG ? Eisenbahnstrasse ? Langenargen ? Alemanha Embalado por: UCB Pharma S.A ? Braine-l? Alleud ? Bélgica Importado e registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Comercializado por: Meizler UCB Biopharma S/A Al. Araguaia, 3833 - Barueri ? SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca com exceção da marca CIMZIA® e UCB com exceção das marcas CIMZIA® e Meizler-UCB pertencentes à UCB, e das marcas OXO® e Good Grips® pertencentes à Helen of Troy Limited. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/05/2016.
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