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ENBREL 50MG COM 4 SERINGAS DE 1ML CADA E AGULHA COM 4 LENCOS UMEDECIDOS COM ALCOOL

WYETH

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Indicado para Artrite reumatoide.
Nome do Produto: ENBREL 50MG COM 4 SERINGAS DE 1ML CADA E AGULHA COM 4 LENCOS UMEDECIDOS COM ALCOOL
SKU: 4419
Código EAN: 7891045022859
Registro Ministério da Saúde: 1211002060047
Princípio Ativo: ETANERCEPTE
Fabricante: WYETH
SAC Fabricante: 0800-017-5934
E-mail Fabricante: CRWCH@WYETH.COM

Mais informações sobre o produto:

ENBREL 50MG COM 4 SERINGAS DE 1ML CADA E AGULHA COM 4 LENCOS UMEDECIDOS COM ALCOOL - Preços Especiais

Saiba para que serve, onde comprar e qual o preço do Enbrel

  Algumas doenças interferem diretamente na qualidade de vida dos pacientes, impossibilitando que eles mantenham as suas atividades normais. Quando isso acontece, é comum a pessoa entrar em um quadro de tristeza e até de depressão, pois a sua rotina sofreu mudanças drásticas.   A artrite reumatoide é uma dessas doenças que podem gerar incapacidades nos pacientes. Esse é um problema crônico, inflamatório e progressivo, que afeta as articulações do paciente, causando rigidez, deformidade articular e desgaste ósseo. Conforme a doença progride, o paciente começa a ter dificuldades para realizar tarefas básicas do dia a dia, como cozinhar.   A doença tem tratamento e um dos medicamentos recomendados pelos médicos especialistas é o Enbrel. Eficaz no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, o Enbrel costuma ser utilizado quando um ou mais tratamentos foram aplicados e não apresentaram um resultado significativo.   Na sequência, mostraremos como o medicamento funciona no organismo dos pacientes, onde comprar e qual o preço do Enbrel. Confira!

Veja como o Enbrel atua no tratamento da artrite reumatoide

Como vimos, o Enbrel é indicado para tratar a artrite reumatoide em adultos e também a artrite idiopática juvenil em pacientes com idade entre 4 a 17 anos. O medicamento ajuda a aliviar dor e o inchaço das articulações, característicos da doença.   O medicamento tem em sua fórmula o etanercepte, um composto antireumático que tem por função bloquear a atividade do proteína TNF, reduzindo a dor e a inflamação causada pela doença. O paciente pode comprar Enbrel apenas com a prescrição do médico especialista que acompanha o caso.

Posologia do medicamento

Após a indicação do médico, o paciente pode comprar Enbrel online ou em farmácias físicas. Geralmente, a dose recomendada é de 50 mg de Enbrel por semana em pacientes adultos com artrite reumatoide.   A dosagem do Enbrel e o tempo de tratamento devem ser indicados pelo médico especialista que acompanha a progressão da doença de perto. O Enbrel é um medicamento injetável e que deve ser administrado na veia por um médico, enfermeiro ou profissional da área da saúde.

Preço Enbrel

Produzido pelo laboratório Wyeth/Pfizer, o medicamento é vendido somente com prescrição médica, como mencionamos acima. O preço do Enbrel 50mg com 4 seringas de 1ml cada e agulha com 4 lenços umedecidos com álcool está dentro dos valores de medicações especiais, e geralmente pode ser parcelado em até três vezes.

Onde comprar Enbrel

Os pacientes que quiserem comprar Enbrel 50mg com 4 seringas de 1ml cada e agulha com 4 lenços umedecidos com álcool  podem optar por adquiri-lo em farmácias físicas ou comprar Enbrel online na Drogaria Nova Esperança, uma alternativa mais prática, já que o paciente receberá a medicação no conforto da sua casa.

Efeitos colaterais

Ao comprar Enbrel 50mg com 4 seringas de 1ml cada e agulha com 4 lenços umedecidos com álcool e iniciar o tratamento, o paciente pode ter alguns efeitos colaterais por conta da medicação. Os principais são:   ?     Vermelhidão; ?     Coceira; ?     Inchaço na pele; ?     Febre; ?     Urticária; ?     Sangramentos; ?     Hematomas no local de aplicação da injeção.

Contraindicação Enbrel

Crianças menores de 4 anos de idade e pacientes com infecção grave não podem usar o Enbrel. Pacientes alérgicos ao etanercepte ou a algum outro componente da fórmula também não pode usar o medicamento.   Vimos que o Enbrel ajuda a aliviar os sintomas da artrite reumatoide. Mesmo que o preço Enbrel 50mg com 4 seringas de 1ml cada e agulha com 4 lenços umedecidos com álcool  é o de uma medicação especial, a procura pelo medicamento só aumenta.   Os pacientes podem comprar Enbrel online na Drogaria Nova Esperança, com entrega para todo o Brasil.      

Descrição

Enbrel é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Enbrel age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica. O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da gravidade dos sintomas.

Bula

ENBREL® (Etanercepte) Pó liófilo injetável SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO APRESENTAÇÃO: - ENBREL Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco- ampola dose única com pó liófilo injetável, 1 seringa1 preenchida com 1 ml de água para injeção2 (diluente), 2 agulhas e 2 lenços umedecidos com álcool.USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO - ENBREL Cada frasco- ampola contém 25 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, açúcar3 e trometamol. Diluente: água para injeção2. Não contém conservante. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ENBREL Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento anti- reumático que age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retarda o dano causado pela doença ativa moderada a grave que pode resultar em comprometimento da função articular. Enbrel® (Etanercepte) é indicado para o tratamento da artrite reumatóide4 ativa em adultos, quando a resposta a outros anti- reumáticos for insatisfatória, podendo ser usado em associação ao metotrexato em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com este medicamento isoladamente. Também é indicado para o tratamento de artrite5 crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idades entre 4 e 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a outros anti- reumáticos e para redução dos sinais6 e sintomas7 articulares e cutâneos em pacientes com artrite5 psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento obtido por biotecnologia, produzido a partir de duas proteínas8 humanas. Muitos dos sintomas7 da artrite reumatóide4 podem ser decorrentes de uma outra proteína que causa inflamação9. Enbrel® (Etanercepte) age ligando- se a essa proteína e bloqueando sua atividade. Essa ação de bloqueio reduz a dor e a inflamação9 associadas à doença. Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar. A solução de Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Se não for imediatamente usada, a solução reconstituída deve ser mantida no frasco- ampola sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e usada dentro de 6 horas após a reconstituição. O prazo de validade do pó liófilo injetável de Enbrel® (Etanercepte) é de 36 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. A validade do diluente está gravada na seringa1 preenchida e não corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a validade do pó liófilo injetável e do diluente. Após esse período o medicamento não deve ser utilizado. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). As reações desagradáveis mais freqüentes são febre11 e alterações no local de administração da injeção2 tais como: vermelhidão e/ou coceira, dor ou inchaço. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. A qualquer sinal12 de infecção13 ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre11 persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Enbrel® (Etanercepte) é contra- indicado em pessoas com alergia14 conhecida a qualquer um de seus componentes. Antes da administração de qualquer produto biológico deve- se tomar todas as precauções para o caso de ocorrerem reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia. Recomenda- se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (diagnóstico15 conhecido de Esclerose Múltipla16, por exemplo) preexistente ou de início recente. Deve- se ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva17. Ainda não se estabeleceu o uso seguro deste medicamento durante a gravidez10 e lactação18. Caso seja necessário utilizá- lo durante a amamentação19, deve-se optar entre o aleitamento materno20 ou o uso do medicamento. Instruções para Preparo e Administração As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (Etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá- lo sobre como administrar o medicamento em si mesmo (auto-administração), em seu filho, ou na pessoa sob seus cuidados. Não tente auto-administrar ou administrar o medicamento em seu filho ou na pessoa sob seus cuidados sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento na mesma seringa1 ou no mesmo frasco- ampola. Preparo geral para a administração Lave muito bem as mãos. Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa1. Frasco- ampola de Enbrel® (Etanercepte) Seringa1 preenchida com diluente límpido e transparente 2 Agulhas 2 lenços umedecidos com álcool Verifique a data de validade no rótulo do frasco- ampola e na seringa1. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados. Escolha e preparo de um local para administração Escolha um local para administração na coxa, barriga ou parte posterior do braço. A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância de um local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção2 em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores). Limpe o local onde Enbrel® (Etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção2. Preparo da dose de Enbrel® (Etanercepte) Retire os itens do estojo. Retire a tampa plástica do frasco- ampola de Enbrel® (Etanercepte). NÃO retire nem a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola. Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza de borracha do frasco- ampola de Enbrel® (Etanercepte). Depois de limpo, não toque mais na tampa. Remova a ponta branca da seringa1, tendo certeza que o selo de borracha também foi removido para deixar a ponta de vidro da seringa1 exposta. Você vai precisar quebrar na área perfurada no plástico da ponta branca. Não use a seringa1 se essa perfuração já estiver quebrada. Nesse caso, utilize um novo estojo. Abra a embalagem que contém a agulha e encaixe a agulha na seringa1. Retire a tampa da agulha da seringa1 tomando cuidado para não tocar a agulha, nem deixar que ela toque em alguma superfície. Com o frasco- ampola de Enbrel® (Etanercepte) na posição vertical sobre uma superfície plana, tal como uma mesa, insira a agulha perpendicularmente para baixo, através do centro do lacre cinza do frasco-ampola. Se a agulha estiver corretamente alinhada, você deverá sentir uma leve resistência e um "click" quando a agulha furar o centro da tampa. Procure ver a ponta da agulha dentro da janela da tampa. Se a agulha não estiver corretamente alinhada, você sentirá uma resistência constante à medida que a agulha passa pela tampa, mas não sentirá o "click". Não insira a agulha inclinada, isso pode entortar a agulha e/ou impedir a introdução correta do diluente no frasco-ampola. Introdução do diluente Empurre LENTAMENTE o êmbolo até todo o diluente passar para o frasco- ampola. Isso ajuda a evitar a formação de espuma (muitas bolhas). Deixe a seringa1 na posição. Gire delicadamente o frasco algumas vezes para dissolver o pó. NÃO agite o frasco. Espere até a dissolução total do pó (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e transparente, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode haver uma pequena quantidade de espuma branca no frasco- ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® (Etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outro estojo de dose. Retirada da Solução de Enbrel® (Etanercepte) do frasco- ampola Com a agulha ainda dentro do frasco- ampola, segure o frasco-ampola de cabeça para baixo na altura dos olhos. Puxe lentamente o êmbolo para aspirar o líquido na seringa1. À medida que o nível do líquido no frasco-ampola diminuir, pode ser necessário puxar parcialmente a agulha para manter a ponta da mesma dentro do líquido. Para pacientes adultos, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Com a agulha ainda dentro do frasco- ampola, verificar se existem bolhas de ar na seringa1. Bata delicadamente com os dedos na seringa1 para que as bolhas subam para próximo da agulha. Pressione lentamente o êmbolo para retirar as bolhas da seringa1. Ao fazer isso, se acidentalmente um pouco de líquido retornar para o frasco-ampola, puxe lentamente o êmbolo para aspirar o líquido novamente. Retire completamente a agulha do frasco- ampola. Novamente, não toque na agulha nem deixe que ela toque em qualquer superfície. (Observação: Após completar essas etapas, ainda pode ficar uma pequena quantidade do líquido dentro do frasco- ampola. Isso é normal.) Recoloque a tampa na agulha com cuidado. Remova a agulha da seringa1 e descarte. Abra outra embalagem, contendo uma agulha nova. Encaixe a nova agulha na seringa1. Retire a tampa da agulha. Administração da Solução de Enbrel® (Etanercepte) Delicadamente, com uma das mãos, faça uma prega na área de pele limpa segurando firmemente. Com a outra mão, segure a seringa1 em um ângulo de aproximadamente 45º em relação à pele. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele. Solte a prega cutânea. Com a mão livre, empurre lentamente o êmbolo injetando a solução. Quando a seringa1 estiver vazia, retire a agulha da pele tomando cuidado para mantê- la no mesmo ângulo usado na inserção. Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de um curativo é opcional. Descarte dos Materiais NUNCA reutilize a seringa1 e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa1 conforme orientado pelo médico, enfermeira ou farmacêutico. Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico familiarizado com a administração de Enbrel® (Etanercepte). NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ENBREL Descrição Enbrel® (Etanercepte) é uma proteína de fusão do receptor p75 do fator de necrose21 tumoral humano com o fragmento Fc produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mamífero de expressão em células de ovário22 de hamster chinês. Trata- se de um dímero de uma proteína quimérica obtido por engenharia genética pela fusão do domínio de ligação extracelular do receptor 2 do fator de necrose21 tumoral humano (TNFR2/p75) com o domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões CH2 e CH3, mas não possui a região CH1 da IgG1. Enbrel® (Etanercepte) é solúvel em água e seu peso molecular aparente é de 150 quilodaltons. Mecanismo de Ação Enbrel® (Etanercepte) é a forma dimérica solúvel do receptor p75 do fator de necrose21 tumoral (TNF) que pode ligar- se a duas moléculas diferentes: TNFa e linfotoxina-alfa [LTa](TNFb). Enbrel® (Etanercepte) inibe a ligação do TNFa e do TNFb aos receptores de TNF na superfície celular, tornando o TNF biológico inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF é uma citocina dominante no processo inflamatório da artrite reumatóide4 em pacientes adultos. O TNF e a LTa também são expressos em pacientes com artrite5 crônica juvenil. Os níveis de TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatóide4 e artrite5 crônica juvenil estão elevados. Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma proteína de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como moléculas monoméricas na superfície celular e sob a forma solúvel. A atividade biológica do TNF depende da ligação a um ou ambos receptores da superfície celular. Enbrel® (Etanercepte) também pode modular respostas biológicas controladas por outras moléculas de etapas posteriores da cadeia (p. ex., citocinas, moléculas de adesão ou proteinases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF. Enbrel® (Etanercepte) inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar vários modelos animais de inflamação9, entre eles, o de artrite5 induzida por colágeno em camundongos. Propriedades farmacocinéticas Absorção Enbrel® (Etanercepte) é absorvido lentamente do local da administração subcutânea, atingindo concentração máxima aproximadamente 66 horas após uma dose única. A biodisponibilidade absoluta é de 58%. Distribuição Após uma dose única subcutânea de 25 mg de Enbrel® (Etanercepte), a média da concentração sérica máxima em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 mcg /ml e a área sob a curva (AUC) foi de 235 ± 96,6 mcg·h/ml. A proporcionalidade à dose ainda não foi avaliada formalmente, mas não há saturação aparente do processo de depuração ao longo do intervalo de doses. O volume de distribuição no estado de equilíbrio após a administração subcutânea é de 13,9 ± 9,4 litros. Após a administração contínua de Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com artrite reumatóide4 (n=25) por 6 meses na dose de 25 mg duas vezes por semana, o nível mediano observado foi de 3,0 mcg/ml (variação entre 1,7 e 5,6 mcg/ml). Com base nos dados disponíveis, alguns pacientes podem apresentar aumento de duas a cinco vezes nos níveis séricos com a administração repetida. Eliminação Enbrel® (Etanercepte) é depurado lentamente do organismo. A meia- vida é longa, de aproximadamente 70 horas. A depuração é de cerca de 175 ± 116 ml/h em pacientes com artrite reumatóide4 e de 131 ± 81 ml/h em voluntários saudáveis. Após a administração de etanercepte radiomarcado a pacientes e voluntários o composto radioativo é eliminado na urina23. Pacientes com disfunção renal24 ou hepática Não foi observado aumento nas concentrações de Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com insuficiência renal25 ou hepática aguda. A presença de comprometimento renal24 ou hepático não deve requerer modificação de dose. Sexo Não há diferença farmacocinética aparente entre homens e mulheres. Relação Concentração- Efeito As concentrações séricas no estado de equilíbrio de 1 a 2 mg/l de Enbrel® (Etanercepte) estão associadas a efeito ideal e são obtidas com as doses de 25 mg, duas vezes por semana. INDICAÇÕES - ENBREL Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais6 e sintomas7 e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide4 ativa moderada a grave.Tratamento da artrite reumatóide4 (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti- reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Tratamento da artrite5 crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs. Enbrel® (Etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato. Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais6 e sintomas7 articulares e cutâneos em pacientes com artrite5 psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti- reumáticos modificadores da doença (ARMDs). CONTRA-INDICAÇÕES - ENBREL Hipersensibilidade ao Enbrel® (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto. Enbrel® (Etanercepte) é contra- indicado em pacientes com septicemia ou em risco de septicemia (ver Precauções, Advertências e Reações Adversas). O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. PRECAUÇÕES - ENBREL Reações alérgicasForam relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (Etanercepte). Se ocorrer alguma reação anafilática26 ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações Adversas). Imunossupressão Existe a possibilidade das terapias anti- TNF, incluindo o Enbrel® (Etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação9 e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas. Reações hematológicas Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia27 (> 0,1% e <1%), raros de pancitopenia28 (> 0,01% e <0,1%) e muito raros de anemia29 aplástica (<0,01%), dos quais alguns evoluíram para óbito, em pacientes tratados com Enbrel® (etanercepte). Deve- se ter cuidado com pacientes que estejam sendo tratados com Enbrel® (Etanercepte) e que tenham história pregressa de discrasias sanguíneas. Todos os pacientes devem ser orientados a procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam sinais6 e sintomas7 sugestivos de discrasias sanguíneas ou infecções (por ex.: febre11 persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Esses pacientes devem ser avaliados com urgência, inclusive com a realização de hemograma completo; se as discrasias sanguíneas forem confirmadas, Enbrel® (Etanercepte) deve ser descontinuado. Formação de auto- anticorpos30 O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode estar associado à formação de anticorpos30 auto- imunes (ver Reações Adversas). Vacinações Não estão disponíveis dados sobre os efeitos da vacinação em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte). Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a este medicamento. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia com Enbrel® (Etanercepte). Eventos do Sistema Nervoso31 Central (SNC) Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos que avaliassem o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com esclerose múltipla16, estudos clínicos com outros antagonistas do TNF em pacientes com esclerose múltipla16 demonstraram aumento da atividade da doença. Ocorreram relatos raros de distúrbios desmielinizantes do Sistema Nervoso31 Central (SNC) em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) (ver Reações Adversas); ainda não se sabe ao certo qual a relação causal com o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Recomenda- se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, ao prescrever terapia com Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com doença desmielinizante do SNC preexistente ou de início recente ou àqueles pacientes considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver distúrbios desmielinizantes. Distúrbios cardíacos Houve relatos pós- comercialização de piora da Insuficiência Cardíaca Congestiva17 (ICC), com e sem a identificação dos fatores precipitantes, em pacientes que recebem Enbrel® (Etanercepte). Dois estudos clínicos de grande porte que avaliaram o uso de Enbrel® (Etanercepte) no tratamento de ICC foram encerrados precocemente devido à falta de eficácia. Embora não sejam conclusivos, os dados de um desses estudos sugerem uma possível tendência à piora da ICC nos pacientes designados para o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Além disso, um estudo clínico que avaliou o uso do infliximabe (um anticorpo32 monoclonal que se liga ao TNF-alfa) no tratamento da ICC foi encerrado precocemente devido ao aumento da mortalidade33 entre os pacientes tratados com infliximabe. Os médicos devem ter cautela ao usar Enbrel® (Etanercepte) em pacientes que também sofrem de ICC. Gravidez10 Ainda não se estabeleceu o uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez10. Somente utilize Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez10 se for realmente necessário e sob estrita orientação médica. Lactação18 O uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a lactação18 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se Enbrel® (Etanercepte) é excretado no leite materno. Como as imunoglobulinas e muitos outros medicamentos podem ser excretados no leite materno, deve- se optar entre descontinuar a amamentação19 ou descontinuar Enbrel® (Etanercepte) durante o período de amamentação19. Uso Pediátrico Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade (ver Indicações e Posologia). Uso em idosos Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® (Etanercepte) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. ADVERTÊNCIAS: - ENBREL Foram relatadas infecções sérias e septicemia, incluindo óbitos, com o uso de Enbrel® (Etanercepte). Os pacientes que desenvolvem uma infecção13 nova durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) devem ser atentamente monitorizados. A administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente desenvolver uma infecção13 séria. Os médicos devem ter cautela ao considerarem o uso deste medicamento em pacientes com história de infecções recorrentes ou crônicas ou com condições subjacentes que possam predispor a infecções (ver Contra- Indicações, Precauções e Reações Adversas). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ENBREL Em estudos clínicos envolvendo pacientes adultos com artrite reumatóide4, não foram observadas interações ao se administrar Enbrel® (Etanercepte) com glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não- esteróides (AINEs), analgésicos34 ou metotrexato.O metotrexato não altera a farmacocinética de Enbrel® (Etanercepte). REAÇÕES ADVERSAS: - ENBREL Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide4 foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® (Etanercepte), como no grupo placebo. Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência35 significantemente maior de reações no local da administração (eritema36 e/ou prurido37, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção2 também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós- comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose38), vírus39 e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide4, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não- sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® (Etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade33 nesses pacientes. Câncer40 A freqüência e incidência35 de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós- comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto- anticorpos30 Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos30 antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos30 anti- DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos30 anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal12 característico de uma nova doença auto-imune41. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto- anticorpos30 adicionais em conjunção com síndrome42 tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia43 (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com Enbrel® (Etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito Comuns: >10% Comuns: > 1% e <10% Incomuns: > 0,1% e <1% Raras: >0,01% e <0,1% Muito raras: <0,01% A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia- se em estudos clínicos e/ou relatos pós-comercialização: Sistema Corporal Reação Adversa Distúrbios do sistema linfático44 e sangue45 Incomum Trombocitopenia27 Raras Anemia29, leucopenia46, neutropenia47, pancitopenia28 (ver Precauções) Muito rara Distúrbios do sistema imuneComumRaras Anemia29 aplástica (ver Precauções)Reações alérgicas (ver "Distúrbios da pele e tecido48 cutâneo"), formação de auto- anticorpoReações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema49, broncoespasmo50) Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum Febre11 Distúrbios do sistema nervoso31 Raras Convulsões, eventos desmielinizantes do SNC, incluindo esclerose múltipla16 e condições desmielinizantes localizadas, como neurite51 óptica e mielite52 transversa (ver Precauções) Distúrbios da pele e tecido48 cutâneo ComumIncomumDistúrbios músculoesqueléticos, do tecido48 conjuntivo e dos ossosRaras PruridoUrticáriaLúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide, síndrome42 do tipo lúpus Distúrbios cardíacos Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva17. Pacientes Pediátricos Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Os pacientes com artrite5 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência35 significantemente maior de reações no local da administração (eritema36 e/ou prurido37, dor ou inchaço) do que os pacientes tratados com placebo em estudos clínicos controlados. Infecção13 foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® (Etanercepte), tendo ocorrido com incidência35 semelhante à observada no grupo placebo. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite5 crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais. Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela53 com sinais6 e sintomas7 sugestivos de meningite54 asséptica entre os pacientes com artrite5 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte). POSOLOGIA - ENBREL Uso em adultosPacientes com 18 anos ou mais: 25 mg de Enbrel® (Etanercepte), duas vezes por semana (com 72- 96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não- esteróides (AINEs) ou analgésicos34 pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em adultos. A dose de 25 mg, uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva. Uso em menores Menores (> 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 mg por dose), duas vezes por semana (com 72- 96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de glicocorticóides, antiinflamatórios não- esteróides (AINEs) ou analgésicos34 pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em menores. Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal25 e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose. Modo de administração Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrado por via subcutânea na coxa, abdômen ou braço. Alternar os locais de administração. A cada nova aplicação, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NÃO aplicar a injeção2 em áreas em que a pele estiver sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida. As pessoas responsáveis pelo cuidado do paciente ou os próprios pacientes que irão administrar Enbrel® (Etanercepte) devem ser orientados quanto à mistura do pó com o líquido e às técnicas de injeção2. A primeira injeção2 deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado caso a medicação tenha de ser administrada pelo próprio paciente ou pela pessoa responsável pelo seu cuidado (ver Informações ao Paciente - Instruções para Preparo e Administração). Na ausência de estudos de incompatibilidade, Enbrel® (Etanercepte) não deve ser misturado a outros medicamentos. SUPERDOSAGEM: - ENBREL Ainda não foi estabelecida a dose máxima tolerável de Enbrel® (Etanercepte) em humanos. Em um estudo de endotoxemia, doses únicas intravenosas de até 60 mg/m2 foram administradas a voluntários saudáveis sem evidências de toxicidade dose- limitante. O nível de dose mais elevado avaliado em pacientes com artrite reumatóide4 foi uma dose de ataque, por via intravenosa, de 32 mg/m2, seguida de doses de 16 mg/m2 (~25 mg), por via subcutânea, administradas duas vezes por semana. Durante os estudos clínicos em pacientes com artrite reumatóide4 não foi observada toxicidade dose- limitante. Não há antídoto55 conhecido para Enbrel® (Etanercepte). PACIENTES IDOSOS Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente. "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO". VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma KG, Alemanha Importado e distribuído por: Laboratórios Wyeth- Whitehall Ltda. Rodovia Castelo Branco, km 32,5 Itapevi - São Paulo - Brasil CNPJ nº 61.072.393/0039- 06 Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga CRF- SP nº 4997 Registro MS - 1.2110.0206 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800- 160625
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