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ALLESTRA 20 0,075/0,020MG COM 63 DRAGEAS

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Anticoncepcional.
Nome do Produto: ALLESTRA 20 0,075/0,020MG COM 63 DRAGEAS
SKU: 5277
Código EAN: 7896658005046
Registro Ministério da Saúde: 1057302640052
Fabricante: ACHE
SAC Fabricante: 0800-701-6900
E-mail Fabricante: CAC@ACHE.COM.BR

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ALLESTRA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - ALLESTRA GESTODENO ETINILESTRADIOL Drágeas1 em blíster de 21 USO ADULTO Composição completa: Cada drágea2 contém: Gestodeno: 0,075 mg Etinilestradiol: 0,020 mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ALLESTRA ALLESTRA 20 é um anticoncepcional oral. Como a primeira drágea2 é tomada no primeiro dia da menstruação3, a mulher está protegida durante todo o ciclo, inclusive durante os sete dias de intervalo, desde que siga as instruções. ALLESTRA 20, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. A utilização ou não do produto durante o período de amamentação5 deve ser a critério médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Cuidados de administração: A cartela de ALLESTRA 20 contém 21 drágeas1 e nesta cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada drágea2. As drágeas1 devem ser ingeridas diariamente, de preferência à mesma hora do dia, sem interrupção, a fim de se conseguir o efeito desejado. Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isto, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente excluída a existência de gravidez4. A grande vantagem do ALLESTRA 20 é a redução da concentração de etinilestradiol que se encontra em 0,020 mg por drágea2, determinando uma diminuição dos efeitos colaterais, principalmente os gastrintestinais, como náuseas6 e vômitos7. Para utilizar ALLESTRA 20 e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a seguir: O 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de menstruação3; Tomar 1 drágea2 por dia, durante 21 dias seguidos seguir as setas indicadas na cartela sempre no mesmo horário, como por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar; Se esquecer de tomar 1 drágea2, a mesma deve ser tomada na hora em que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para fazer o tratamento. Se este período for maior do que 12 horas, continuar tomando as drágeas1 restantes, excluindo a drágea2 não tomada por esquecimento. Neste caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez4 durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação3. Normalmente ocorre um sangramento durante a semana da pausa após o término desta cartela. Se não ocorrer o sangramento após um ciclo de tomada irregular, é preciso consultar o médico antes de reiniciar o tratamento; Se ocorrerem vômitos7 ou diarréia8 no período de 4 horas após a tomada de ALLESTRA 20, as substâncias ativas da drágea2 podem não ter sido absorvidas adequadamente. Deve se continuar tomando diariamente as drágeas1 como o habitual, mas adotar também proteção contraceptiva adicional até o término deste ciclo (vide "Proteção contraceptiva adicional"). Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso faça a interrupção, reiniciar uma nova cartela após 7 dias da última drágea2. Suspendendo a utilização de ALLESTRA 20, a função dos ovários9 é recuperada e consequentemente existe o risco de gravidez4. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sensibilidade, dor, secreção das mamas, aumento da pressão arterial, dor de cabeça, problemas de estômago10, enjôos, sensação de aumento das mamas, variações de peso, estados depressivos, alteração do desejo sexual e/ou qualquer alteração desagradável durante a utilização de ALLESTRA 20, principalmente se estas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Como utilizar ALLESTRA 20: O tratamento inicia se no primeiro dia da menstruação3. No primeiro dia da menstruação3, tomar a primeira drágea2 (verificar na cartela o dia da semana correspondente). Seguir a direção das setas e continuar a tomar uma drágea2 por dia, durante os 21 dias seguidos, até o fim da cartela. Tomar a drágea2 sem mastigar com um pouco de líquido. Para a tomada diária das drágeas1, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência após o café da manhã ou após o jantar. O importante é tomar sempre mais ou menos na mesma hora. O horário regular diminui o risco de esquecimento. A ingestão irregular (em horários diferentes) e/ou o risco de esquecimento, aumentam a possibilidade de uma gravidez4. Após terminada a cartela, fazer uma pausa de 7 dias, ou seja, no oitavo dia iniciar outra cartela de ALLESTRA 20, mesmo que a menstruação3 não tenha terminado. Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez4. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós parto, deve se tomar precauções adicionais para evitar a gravidez4 durante os primeiros 14 dias de uso de ALLESTRA 20, por exemplo uso de preservativos (camisinha). Se a menstruação3 iniciou se há mais de 5 dias, aguardar até a próxima menstruação3 para começar o tratamento . PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ALLESTRA A utilização de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose11, portanto, caso esteja sob tratamento com insulina12 e/ou outros medicamentos antidiabéticos, comunicar ao médico. Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades destas substâncias são eliminadas através do leite materno. A utilização de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares13. Este risco aumenta com a idade e quantidade de cigarros/dia, portanto pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizes14, epilepsia15, tendência à diabetes16, ou história anterior de inflamações nas veias17 das pernas. Nestes casos ALLESTRA 20 deve ser utilizado sob orientação médica. Informe também se teve alguma das doenças indicadas como contra indicações, já que nesses casos não devem ser tomados anticoncepcionais orais. Em casos de dúvida, consulte o médico. Confiabilidade reduzida: A confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: As drágeas1 não forem tomadas de acordo com as instruções de uso; Ocorrerem problemas gastrintestinais como vômitos7 e/ou diarréia8 até 4 horas depois de tomada a drágea2; Utilizar outros medicamentos concomitantemente, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes (vide Interações medicamentosas). Exames laboratoriais: deve se realizar Papanicolau18 antes da prescrição de anticoncepcionais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia19 devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes mellitus20. Desejo de engravidar: suspendendo o uso de ALLESTRA 20, recupera se em geral a função normal dos ovários9, assim como a capacidade de engravidar. No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, é preciso consultar um médico. Motivos para interrupção do tratamento: aparecimento, pela primeira vez, de dores de cabeça do tipo enxaqueca21, ou crises freqüentes de dores de cabeça mais forte do que o habitual; perturbações repentinas da percepção (transtornos da visão, audição, etc.); primeiros sinais22 de tromboflebite23 ou tromboembolia (por exemplo, dores não habituais nas pernas ou edemas não habituais nos braços ou nas pernas, dores do tipo pontadas ao respirar, ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e aperto no tórax24; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidente, operações, etc.); aparecimento de icterícia25 (amarelamento da pele); hepatite26; prurido27 generalizado; aumento dos ataques epilépticos; aumento considerável da pressão sangüínea28; depressão grave; dores ou inchaço não habituais no abdômen que não desapareçam em curto espaço de tempo; gravidez4. Em qualquer destas circunstâncias, o médico deverá ser informado. Após tratamento prolongado aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, manchas na pele (cloasma29) que ficam mais visíveis ao tomar banho de sol. Por isso, recomenda se a mulheres predispostas, que não fiquem muito tempo no sol. Em casos isolados, foi observada uma diminuição de tolerância a lentes de contato. Consulte o médico sempre que aparecerem sintomas30 não habituais. ALLESTRA 20 está contra indicado na gravidez4; problema de fígado31; relatos de icterícia25 ou coceira acentuada em gestações anteriores; tumores de fígado31 (atuais ou já tratados); processos tromboembólicos arteriais ou venosos, ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por ex.: acidente vascular cerebral32, infarto33 de miocárdio); anemia falciforme34; diabetes16 grave; câncer35 ginecológico ou de mama tratado ou atual; distúrbios do metabolismo36 das gorduras; antecedentes de herpes de gravidez4; dificuldade de audição agravada durante gestações precedentes; sangramento genital anormal de causa indeterminada. ALLESTRA 20 é contra indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. O que fazer frente a sangramentos: ocasionalmente, principalmente durante os três primeiros meses de tratamento, pode ocorrer um pequeno sangramento intermenstrual, isto é, fora da época esperada ou durante os dias de tomada das drágeas1. A ocorrência desses sangramentos não é motivo para interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode desaparecer por si só. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante à da menstruação3 normal, ou se tornar prolongado ou recorrente, o médico deve ser avisado. O que fazer frente a ausência de sangramentos: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, consulte o médico antes de iniciar a cartela seguinte. Para o uso de ALLESTRA 20 após parto, aborto ou outro anticoncepcional, siga a orientação do seu médico. OBSERVAÇÕES ESPECIAIS - ALLESTRA Dados recentes indicam que não se pode excluir que a tomada de anticoncepcionais hormonais esteja associada a um aumento do risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais. Com relação a trombose37 arterial, parece aumentar o "risco relativo" quando, concomitantemente existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e/ou tratamento anticoncepcional combinado prolongado por vários anos. Muito raramente se observam alterações hepáticas sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as de ALLESTRA 20, que obriguem à suspensão da sua administração. Por isso, deve se informar o médico se surgirem dores não habituais na região do estômago10 e fígado31 que não cessem por si só dentro de pouco tempo. Se estiver tomando regularmente qualquer outro remédio, avise o médico, pois alguns podem reduzir a eficácia de ALLESTRA 20. Proteção contraceptiva adicional: Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira, por exemplo preservativos (camisinha). Não utilize métodos de ritmo ou tabelinha ou de temperatura, pois os anticoncepcionais orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações da temperatura e do muco cervical. Alguns medicamentos interferem na eficácia do anticoncepcional ALLESTRA 20. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez4. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA - ALLESTRA ALLESTRA 20 é um anticoncepcional oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno. ALLESTRA 20 age originalmente inibindo o eixo hipotálamo hipófise38 ovário39. Este processo se realiza pela inibição das secreções de LH, FSH, estradiol e progesterona a níveis que suprimem a ovulação40 já no primeiro ciclo de tratamento. O mecanismo primário de um anticoncepcional oral combinado é a supressão da foliculogênese. Além deste mecanismo de ação, ALLESTRA 20 apresenta outras ações que impedem uma gravidez4, tais como: alteração da qualidade do muco cervical, que impede a espermomigração, alteração da motilidade ovariana e a alteração do endométrio41, tornando o pouco receptivo para a implantação do óvulo. O gestodeno é absorvido rápida e completamente pelo trato gastrintestinal; apresenta alta biodisponibilidade, em torno de 100%, após administração oral única ou múltipla. A concentração plasmática do gestodeno aumenta subseqüentemente ao tratamento dando lhe uma melhor performance terapêutica. Os valores da curva de concentração são altas após doses simples repetitivas de gestodeno e etinilestradiol. O gestodeno apresenta um pico plasmático após 0,7 ± 0,2 h. É extensamente metabolizado pelo fígado31 e tem como metabólitos o diidrogestodeno, 3 5 tetrahidrogestodeno e o hidroxigestodeno. O gestodeno liga se em torno de 64,3% às globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), 34,4% à albumina42 ficando com uma fração livre (ativa) em torno de 1,3%. Porém, quando associado ao etinilestradiol, a ligação protéica é aproximadamente 50 a 69% para SHBG, 29 a 48% para albumina42 e 1 a 2% para a fração livre. Seu metabolismo36 é hepático sendo captada de forma inalterada em menos de 1% na urina43. A meia vida do gestodeno com ou sem combinação com o etinilestradiol, é aproximadamente de 10 a 18 horas. Um aumento de SHBG e a alta afinidade do gestodeno por esta proteína produzem um acúmulo de gestodeno no soro44 e prolongam a sua meia vida terminal. O gestodeno é completamente metabolizado e seus metabólitos são excretados na urina43 (50%) e nas fezes (33%), com uma meia vida de eliminação de cerca de um dia. Em doses simples orais com ou sem etinilestradiol, foram alcançados níveis de 0,048 a 0,054 l/h/kg. Apresenta uma afinidade pelos receptores de aldosterona e por isso uma fraca ação antimineralocorticóide, não apresentando atividade estrogênica e apresentando pouca ou nenhuma atividade androgênica. Após a administração oral, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. Devido a um extenso metabolismo36 de primeira passagem, a biodisponibilidade média do etinilestradiol é de cerca de 45%, com grandes variações individuais. Após administração oral repetida, os níveis séricos aumentam em 30% 50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento. O etinilestradiol liga se extensamente à albumina42 (cerca de 98%) mas não à SHBG; é excretado sob a forma de metabólitos na urina43 (40%) e nas fezes (60%). A meia vida de eliminação renal45 é de cerca de 28 horas. INDICAÇÕES - ALLESTRA Anticoncepcional oral. CONTRA-INDICAÇÕES - ALLESTRA ALLESTRA 20 É CONTRA INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. ALLESTRA 20 NÃO DEVE SER USADO NA GRAVIDEZ4; DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EXEMPLO TROMBOFLEBITES46, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES; HIPERTENSÃO47 GRAVE; ALTERAÇÕES HEPÁTICAS GRAVES; ICTERÍCIA25 OU PRURIDO27 PERSISTENTE DURANTE GESTAÇÃO ANTERIOR; SÍNDROME48 DE DUBIN JOHNSON E DE ROTOR; TUMORES HEPÁTICOS ATUAIS OU ANTECEDENTES DOS MESMOS; PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS ARTERIAIS OU VENOSOS, OU ANTECEDENTES DOS MESMOS, BEM COMO CONDIÇÕES QUE AUMENTEM A TENDÊNCIA A TAIS ENFERMIDADES (POR EXEMPLO, DISTÚRBIOS DO SISTEMA DE COAGULAÇÃO COM TENDÊNCIA À TROMBOSE37, DOENÇA CARDIOVASCULAR, FIBRILAÇÃO ATRIAL); ANEMIA FALCIFORME34; NEOPLASIA49 ESTRÓGENO50 DEPENDENTE CONFIRMADA OU SUSPEITA, COMO POR EXEMPLO, CARCINOMA51 DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIO41; DIABETES MELLITUS20 GRAVE COM ALTERAÇÕES VASCULARES; TRANSTORNOS DO METABOLISMO36 LIPÍDICO; ANTECEDENTES DE HERPES GESTACIONAL; OTOSCLEROSE52 COM AGRAVAMENTO DURANTE ALGUMA GESTAÇÃO PRECEDENTE; SANGRAMENTO GENITAL NÃO DIAGNOSTICADO. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ALLESTRA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO DEVEM SER REALIZADOS EXAMES CLÍNICO GERAL E GINECOLÓGICO MINUCIOSOS (INCLUINDO MAMAS E CITOLOGIA CERVICAL), INCLUSIVE COM CUIDADOSA ANAMNESE FAMILIAR. DEVEM SER DESCARTADOS DISTÚRBIOS DO SISTEMA DE COAGULAÇÃO, NO CASO DE ALGUM DOS MEMBROS DA FAMÍLIA, EM IDADE JOVEM, TER SOFRIDO DE ENFERMIDADES TROMBOEMBÓLICAS (POR EXEMPLO, TROMBOSE VENOSA PROFUNDA53, APOPLEXIA54, INFARTO DO MIOCÁRDIO55). A POSSIBILIDADE DE HAVER GESTAÇÃO DEVE SER EXCLUÍDA. RECOMENDA SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTAGÊNIOS. O TRATAMENTO COM ALLESTRA 20 DEVE SER INTERROMPIDO SE OCORREREM CEFALÉIA56 DO TIPO ENXAQUECA21 EM PACIENTES QUE NUNCA TIVERAM ESTE SINTOMA57, OU CEFALÉIAS58 FREQUENTES COM INTENSIDADE FORA DO HABITUAL; PERTURBAÇÕES REPENTINAS DA VISÃO, DA AUDIÇÃO OU OUTRAS DISFUNÇÕES PERCEPTIVAS; SINAIS22 PRECURSORES DE TROMBOFLEBITES46 OU TROMBOEMBOLIAS (POR EXEMPLO, DORES NÃO HABITUAIS NAS PERNAS OU EDEMAS NÃO HABITUAIS NOS BRAÇOS OU PERNAS, DORES DO TIPO PONTADA AO RESPIRAR OU TOSSE SEM MOTIVO APARENTE); SENSAÇÃO DE DOR E CONSTRIÇÃO NO TÓRAX24. A MEDICAÇÃO TAMBÉM DEVE SER SUSPENSA EM CASO DE CIRURGIAS PROGRAMADAS (6 SEMANAS ANTES DA DATA PREVISTA), OU IMOBILIZAÇÃO FORÇADA, DECORRENTE, POR EXEMPLO, DE ACIDENTES OU CIRURGIAS. SÃO TAMBÉM RAZÕES PARA SUSPENDER A MEDICAÇÃO: APARECIMENTO DE ICTERÍCIA25 OU HEPATITE26, PRURIDO27 GENERALIZADO, AUMENTO DE CRISES EPILÉPTICAS, ACENTUADA ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, DEPRESSÃO GRAVE, DORES EPIGÁSTRICAS INTENSAS OU AUMENTO DO VOLUME DO FÍGADO31. NOS CASOS SEGUINTES, AS PACIENTES DEVEM SER MANTIDAS SOB CUIDADOSA VIGILÂNCIA MÉDICA, E UMA PIORA EM ALGUM DESSES CASOS PODE INDICAR QUE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS DEVE SER INTERROMPIDO: HIPERTENSÃO47, VEIAS17 VARICOSAS, ANTECEDENTES DE FLEBITES, OTOSCLEROSE52, ESCLEROSE MÚLTIPLA59, EPILEPSIA15, PORFIRIA60, TETANIA61 OU CORÉIA MENOR62, DISFUNÇÕES RENAIS, HISTÓRIA FAMILIAR DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO COM TENDÊNCIA À TROMBOSE37, OBESIDADE63, NÓDULOS MAMÁRIOS OU HISTÓRIA FAMILIAR DE CÂNCER35 MAMÁRIO, ANTECEDENTES DE DEPRESSÃO CLÍNICA, "LUPUS" ERITEMATOSO SISTÊMICO, MIOMAS UTERINOS, ENXAQUECAS64. SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS22 DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, TAIS COMO INFARTO DO MIOCÁRDIO55, EMBOLIA65 PULMONAR, TROMBOFLEBITE23, APOPLEXIA54, TROMBOSE37 RETINIANA, O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE. COM RELAÇÃO À TROMBOSE37 ARTERIAL (POR EXEMPLO, APOPLEXIA54, INFARTO DO MIOCÁRDIO55) PARECE OCORRER AUMENTO NO RISCO RELATIVO QUANDO EXISTEM CONCOMITANTEMENTE OS SEGUINTES FATORES: CONSUMO INTENSO DE CIGARRO, IDADE MAIS AVANÇADA E TRATAMENTO COM ANTICONCEPCIONAIS ORAIS COMBINADOS. MULHERES COM IDADE ACIMA DE 35 ANOS, QUE UTILIZAM ANTICONCEPCIONAIS ORAIS, DEVEM SER RIGOROSAMENTE ADVERTIDAS A NÃO FUMAREM. ALÉM DISSO, ALGUMAS ENFERMIDADES COMO HIPERTENSÃO47, HIPERLIPIDEMIA66, OBESIDADE63 E DIABETES MELLITUS20 PODEM AUMENTAR O RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS ASSOCIADOS AO USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. A ADEQUAÇÃO DO USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS NA PRESENÇA DAS PATOLOGIAS ACIMA DESCRITAS DEVE SER AVALIADA E DISCUTIDA COM AS PACIENTES ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO. ALTERAÇÕES NOS NÍVEIS DE TRIGLICÉRIDES67 SÉRICOS, COLESTEROL68 E LIPOPROTEÍNAS, BEM COMO DIMINUIÇÃO NA TOLERÂNCIA À GLICOSE11, TÊM SIDO RELATADAS COM O USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. PODE OCORRER AUMENTO NA PRESSÃO ARTERIAL COM O USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS, A QUAL, GERALMENTE, RETORNA AO VALOR NORMAL APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. APÓS A INTERRUPÇÃO DO USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS, ALGUMAS MULHERES PODEM APRESENTAR AMENORRÉIA69 OU OLIGOMENORRÉIA70, ESPECIALMENTE SE ESTAS CONDIÇÕES JÁ EXISTIAM ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO. AS PACIENTES DEVEM SER INFORMADAS A RESPEITO DESTA POSSIBILIDADE. APÓS O TRATAMENTO COM SUBSTÂNCIAS HORMONAIS, FORAM OBSERVADAS, EM CASOS RAROS, ALTERAÇÕES HEPÁTICAS BENIGNAS E, MAIS RARAMENTE, ALTERAÇÕES MALIGNAS, QUE EM CASOS ISOLADOS PODEM OCASIONAR HEMORRAGIAS71 INTRA ABDOMINAIS COM RISCO PARA A PACIENTE. SE OCORREREM TRANSTORNOS EPIGÁSTRICOS GRAVES, AUMENTO DO TAMANHO DO FÍGADO31 OU SINAIS22 DE HEMORRAGIA72 INTRA ABDOMINAL, DEVE SE INCLUIR TUMOR73 HEPÁTICO NAS CONSIDERAÇÕES DIAGNÓSTICO74 DIFERENCIAIS. DADOS PRELIMINARES RELATARAM UM AUMENTO NO RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE DOENÇAS DA VESÍCULA BILIAR75, CIRURGICAMENTE CONFIRMADAS, COM O USO DE ESTROGÊNIOS E ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. NO ENTANTO, DADOS MAIS RECENTES DEMONSTRAM QUE O RISCO RELATIVO DE DESENVOLVIMENTO PODE SER MÍNIMO. A RELAÇÃO ENTRE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS E CÂNCER35 DA MAMA MANTÉM SE INCONCLUSIVA. DADOS EPIDEMIOLÓGICOS TÊM REVELADO QUE NÃO HÁ AUMENTO NO RISCO DE CÂNCER35 DE MAMA EM MULHERES QUE SEMPRE UTILIZARAM ANTICONCEPCIONAIS ORAIS, SUGERINDO UM POSSÍVEL AUMENTO DOS RISCOS EM CERTOS SUBGRUPOS DE MULHERES, AINDA QUE PERMANEÇAM CONFLITANTES. SE OCORREREM VÔMITOS7 OU DIARRÉIA8 DENTRO DE 3 A 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DE ALLESTRA 20, AS SUBSTÂNCIAS ATIVAS PODEM NÃO TEREM SIDO ABSORVIDAS ADEQUADAMENTE. DEVE SE CONTINUAR O TRATAMENTO A FIM DE EVITAR SANGRAMENTO PREMATURO POR PRIVAÇÃO, E, ADICIONALMENTE, USAR UM MÉTODO ANTICONCEPCIONAL NÃO HORMONAL ATÉ O FINAL DO CICLO. SE A DISFUNÇÃO GASTRINTESTINAL FOR PROLONGADA, DEVE SE CONSIDERAR A MUDANÇA PARA OUTRO MÉTODO DE CONTRACEPÇÃO76. FICA A CRITÉRIO MÉDICO A CONVENIÊNCIA DO USO DE ALLESTRA 20 DURANTE O PERÍODO DE LACTAÇÃO77. OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS, PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO. ALÉM DISSO, UMA PEQUENA QUANTIDADE DE COMPONENTES HORMONAIS FOI IDENTIFICADA NO LEITE MATERNO. OS EFEITOS SOBRE O LACTENTE78, CASO EXISTAM, NÃO FORAM DETERMINADOS. OCASIONALMENTE, VERIFICA SE CLOASMA29 DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTAGÊNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA29 GRAVÍDICO E PODE OCORRER EM 5 % A 29%. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA29 DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES MEDICAMENTOS. DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIO E PROGESTOGÊNIO PODERÁ OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISTO SEJA ACOMPANHADO DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO36 DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAÇÃO DE CLORIDRATO DE PIRIDOXINA PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO. TAMBÉM PODE OCORRER DEPRESSÃO POR DEFICIÊNCIA DE PIRIDOXINA (VITAMINA79 B6). O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS. CONFIABILIDADE REDUZIDA: QUANDO ALLESTRA 20 É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ4 É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. ENTRETANTO, A CONFIABILIDADE DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO: AS DRÁGEAS1 NÃO SÃO TOMADAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, POR EXEMPLO, ESQUECIMENTO DE INGESTÃO DE UMA OU MAIS DRÁGEAS1; OCORREREM DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DIARRÉIA8 E/OU VÔMITOS7 DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DA DRÁGEA2; ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). CASO NÃO OCORRA SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ4 SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL E O USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESTAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE SE INTERROMPER A INGESTÃO DAS DRÁGEAS1 E EXCLUIR SE A PRESENÇA DE GRAVIDEZ4 ANTES DE RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL. INTERAÇÕES MEDIAMENTOSAS - ALLESTRA Indutores de enzimas hepáticas, tais como, primidona, fenitoínas, fenilbutazona e griseofulvina: podem diminuir a eficácia de ALLESTRA 20. Em tratamentos prolongados com indutores de enzimas hepáticas, deve ser utilizado outro método de contracepção76. Amitriptilina: apresentam interação com o aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos. O principal efeito é a atenuação antidepressiva e a toxicidade dos tricíclicos (hipotensão80, atasia e torpor). Antibióticos como: ampicilina, amoxicilina e tetraciclina: diminuem a eficácia do produto por redução da absorção do anticoncepcional, decorrente da flora intestinal, alterando a circulação81 enterohepática. Com isso, a paciente deve usar adicionalmente um método anticoncepcional não hormonal, durante o período de tratamento conjunto e por sete dias após o término do antibiótico. Se o período de sete dias ultrapassar o término da cartela, a próxima deverá ser iniciada sem a realização da pausa entre elas. Neste caso, o sangramento por privação deve ocorrer somente no final da segunda cartela. Se o sangramento não ocorrer, a possibilidade de gravidez4 dever ser verificada, antes do início da nova cartela. Betametasona e dexametasona: os anticoncepcionais têm sido demonstrados como potencializadores dos efeitos dos corticóides. Carbamazepina: aparecimento de "spotting" e sangramentos irregulares decorrentes do aumento do metabolismo36 dos anticoncepcionais, diminuindo seus efeitos. Benzodiazepínicos: podem diminuir o metabolismo36 dos benzodiazepínicos, determinando um maior efeito dos mesmos por inibição do metabolismo36 oxidativo, resultando clinicamente em um quadro de depressão e hipotensão80. Hidrocortisona: aumento da ação antiinflamatória da hidrocortisona e da prednisona, decorrente do aumento da meia vida em 2 a 3 vezes. Fenobarbital: os barbitúricos fazem com que aumente o metabolismo36 do anticoncepcional oral, determinando irregularidade menstrual e redução da eficiência contraceptiva. Rifampicina: por alteração da circulação81 enterohepática e alteração do metabolismo36 nos progestogênios, o uso concomitante determina aumento da falha do anticoncepcional. A utilização de método anticoncepcional adicional deve ser mantida durante 4 semanas após o término do tratamento, mesmo após um curto período de administração. Tabaco: a utilização concomitante com mais de 15 cigarros/dia, pode aumentar o risco de efeitos adversos em pessoas acima de 35 anos. Cafeína: o anticoncepcional oral aumenta a meia vida de cafeína de 4% para 90% e diminui o "clearence" da mesma em 65% pela inibição do seu metabolismo36, podendo determinar estimulação do SNC. Álcool etílico: diminuição do metabolismo36 do álcool, prolongando os efeitos do mesmo. Hipoglicemiantes orais82 ou insulina12: ajustes de doses podem ser necessárias, como resultado do efeito da tolerância à glicose11. REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - ALLESTRA FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO E/OU PROGESTOGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES: TRATO GENITURINÁRIO: SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL, AMENORRÉIA69 E AMENORRÉIA69 PÓS MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE83, CERTAS INFECÇÕES VAGINAIS COMO A CANDIDÍASE84 E/OU OUTRAS INFECÇÕES GENITAIS. SISTEMA HEMATOLÓGICO: PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA, TROMBOEMBOLISMO85, HIPERGLICEMIA86 E/OU INTOLERÂNCIA À GLICOSE11. MAMAS: SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO E/OU SECREÇÃO MAMÁRIA. SISTEMA GASTRINTESTINAL: NÁUSEA87, VÔMITOS7, COLELITÍASE88, ICTERÍCIA25 COLESTÁTICA, GENGIVITE89 E/OU PIGMENTAÇÃO GENGIVAL. SISTEMA CARDIOVASCULAR90: INFARTO DO MIOCÁRDIO55 E/OU AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL. PELE: CLOASMA29, ERITEMA91 NODOSO E/OU EXANTEMA92. OLHOS: DESCONFORTO DA CÓRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO. SISTEMA NERVOSO93 CENTRAL: CEFALÉIA56, ENXAQUECA21, ALTERAÇÕES DO HUMOR, DEPRESSÃO, COREA E/OU ADENOMAS DA PITUITÁRIA. DIVERSOS: RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA À GLICOSE11, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO E/OU DEFICIÊNCIA DE PIRIDOXINA. Interação com testes laboratoriais: O uso de anticoncepcionais orais pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, dentre eles: parâmetros bioquímicos do fígado31, tireóide, adrenal e função renal45; níveis plasmáticos de proteínas94 de ligação e frações lipídeo95/lipoproteínas; parâmetros do metabolismo36 de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. POSOLOGIA - ALLESTRA Uma drágea2 ao dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horário, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Nos ciclos subsequentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea2 do ciclo que termina e a primeira drágea2 do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez4. ALLESTRA 20 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se as drágeas1 forem iniciadas no primeiro dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e "spotting", principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de ALLESTRA 20, que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com ALLESTRA 20, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico74 apropriado, incluindo curetagem, faz se necessário para excluir causas orgânicas. Devem também ser investigados os sangramentos irregulares quando ocorrem em vários ciclos consecutivos ou que ocorrem pela primeira vez após prolongado uso de ALLESTRA 20. Se a paciente esquecer de tomar uma drágea2 no horário habitual, deve tomá la no período das 12 horas subsequentes. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos anticoncepcionais não hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Prossegue se tomando as drágeas1 restantes (a drágea2 ou as drágeas1 esquecidas não devem ser tomadas) a fim de evitar sangramento prematuro por privação. Na troca de outro anticoncepcional oral para ALLESTRA 20, o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia em que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão da última drágea2 ativa do anticoncepcional anterior ao ALLESTRA 20. O produto pode ser prescrito durante o período pós parto ou pós abortamento96, tão logo ocorra a primeira menstruação3 após um ciclo bifásico normal. Quando, por razões médicas, outra gravidez4 for contra indicada, o tratamento com ALLESTRA 20 deve ser iniciado no 12º dia após o parto (nunca antes do 7º dia) ou no 5º dia após o abortamento96, no mais tardar. Deve se considerar que a administração de anticoncepcionais orais no período imediatamente após o parto ou abortamento96 aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas. CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - ALLESTRA A superdosagem pode causar náuseas6 e vômitos7; algumas mulheres podem apresentar hemorragia72 por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica97 e tratamento geral de suporte devam ser empregados. MS - 1.0573.0264 Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF SP nº 6423 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos SP CNPJ 60.659.463/0001 91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ALLESTRA - Laboratório ACHÈ RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2 GUARULHOS/SP - CEP: 07034-904 Tel: 11 6440-8418 Email: ache@ache.com.br Site: http://www.ache.com.br
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