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DICLIN 2/0,035MG COM 21 COMPRIMIDOS

MERCK DO BRASIL

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Indicado como Anticoncepcional.
Nome do Produto: DICLIN 2/0,035MG COM 21 COMPRIMIDOS
SKU: 2639
Código EAN: 7891721010026
Registro Ministério da Saúde: 1008902470028
Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONAETINILESTRADIOL
Fabricante: MERCK DO BRASIL
SAC Fabricante: 0800-727-7293
E-mail Fabricante: MERCK@MERCK.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

Descrição

Ação esperada do medicamento Tratamento de distúrbios hormonais que causam o aparecimento de acne e gordura excessiva na pele e cabelos, queda de cabelo e aparecimento de excesso de pelos. Também impede uma possível gravidez, tendo ação anticoncepcional.

Bula

DICLIN Composição - DICLIN Cada comprimido revestido contém: Etinilestradiol .................... 0,035 mg Acetato de ciproterona ....................2 mg Excipientes (amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, polietilenoglicol, polissorbato 80, polividona, silicone antiespumante e talco). Informação ao paciente - DICLIN Ação esperada do medicamento Tratamento de distúrbios hormonais que causam o aparecimento de acne1 e gordura2 excessiva na pele e cabelos, queda de cabelo e aparecimento de excesso de pêlos. Também impede uma possível gravidez3, tendo ação anticoncepcional. Cuidados de armazenamento Conservar o medicamento à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Prazo de validade O medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Gravidez3 e lactação4 O medicamento é contra- indicado na gravidez3 e lactação4. Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração Os comprimidos devem ser tomados, preferencialmente, após o café da manhã ou o jantar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer dores de cabeça, distúrbios gástricos, náuseas5, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. Após tratamentos prolongados aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma6) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol. Por isso recomenda- se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados, observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Contra- indicações e Precauções O medicamento está contra- indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes, gravidez3, período de lactação4, alterações graves da função hepática, anemia falciforme7, carcinoma8 de mama ou de endométrio9 tratados ou atuais, diabetes10 grave com alterações vasculares, alterações do metabolismo11 lipídico. O medicamento não está indicado para pacientes12 do sexo masculino. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Informação técnica - DICLIN Características - DICLIN O acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos13, possibilitando assim o tratamento de doenças causadas por produção excessiva de andrógenos13 ou uma sensibilidade maior do indivíduo a esses hormônios. Durante o tratamento com DICLIN® diminui a secreção excessiva das glândulas14 sebáceas, um dos fatores determinantes da acne1 e da seborréia15. Com isso consegue- se geralmente após 3-4 meses êxito no tratamento das lesões acneicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura2 na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda de cabelo que freqüentemente acompanha a seborréia15 também é diminuída. DICLIN® também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo16, especialmente o facial leve. Nessa indicação a duração do tratamento é de vários meses. O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios do ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o tratamento com DICLIN®, graças à associação do acetato de ciproterona com etinilestradiol. Durante o tratamento com DICLIN® é inibida a ovulação17, impedindo-se assim uma possível gravidez3. Por isso não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo. Indicações - DICLIN O acetato de ciproterona associado a um estrógeno18 está indicado para tratamento de distúrbios andrógeno19- dependentes na mulher, como formas características de acne1, particularmente acompanhadas de seborréia15, inflamações ou formações de nódulos (acne1 papulopustulosa, acne1 nodulocística); alopécia androgênica20, casos leves de hirsutismo16. Contra-indicações - DICLIN Gravidez3; período de lactação4; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia21 idiopática gravídica e prurido22 gestacional grave; síndromes de Dubin- Johnson e de Rotor; tumores hepáticos (atuais ou já tratados); processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos (p. ex., acidente vascular cerebral23, infarto do miocárdio24); anemia falciforme7; carcinoma8 de mama ou de endométrio9 tratados ou atuais; diabetes10 grave com alterações vasculares; alterações do metabolismo11 lipídico; antecedentes de herpes gravídico; otosclerose25 agravada durante gestações precedentes. O medicamento não está indicado para pacientes12 do sexo masculino. O medicamento está contra-indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Precauções e Advertências - DICLIN Se o hirsutismo16 surgiu recentemente ou se intensificou consideravelmente nos últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas. Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez3. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Comportamento ante sangramentos vaginais: a ocorrência de sangramentos vaginais durante as três semanas de uso do medicamento não é motivo para interromper o tratamento. Um ligeiro sangramento pode desaparecer por si só; caso o sangramento tenha intensidade semelhante à menstruação26 normal, a causa deve ser investigada. Comportamento diante de ausência de sangramento menstrual: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez3. Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido pode ser corrigido tomando- a dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. Se ao notar o esquecimento já houver transcorrido mais de 12 horas, a paciente deve continuar tomando as comprimidos restantes excluindo o comprimido não tomado por esquecimento. Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após 21 comprimidos. Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez3 deve ser excluída. Erros na administração, vômitos27 ou distúrbios intestinais com diarréia28, alterações metabólicas individuais muito pouco freqüentes ou a administração simultânea prolongada de determinados medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, podem influir desfa-voravelmente sobre a eficácia contraceptiva (primeiros sintomas29 possíveis: sangramentos intermediários). Nestes casos deve-se empregar adicionalmente outros métodos contraceptivos. Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes10, hipertensão30, varizes31, otosclerose25, esclerose múltipla32, epilepsia33, porfíria, tetania34, coreia menor, antecedentes de flebite35 ou tendência a diabetes10. Se a paciente queixar- se de cefaléia36 semelhante à enxaqueca37 ou houver aumento da freqüência de cefaléias38 de intensidade não habitual, bem como distúrbios repen-tinos da percepção (visão, audição etc.), sinais39 iniciais de tromboflebites40 ou tromboembolias (edemas ou dores não habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida), sensação de dor e constrição do tórax41, a medicação deve ser suspensa. Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes etc.) a medicação deve ser suspensa imediatamente. Em todos estes casos pode existir risco maior de trombose42. Outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icterícia21, hepatite43, prurido22 generalizado, aumento da freqüência dos ataques epilépticos, aumento considerável da pressão arterial, gravidez3. Caso o medicamento tenha sido usado durante a gravidez3, deve- se observar atentamente os fetos masculinos devido à possibilidade de feminização dos mesmos pela supressão androgênica. Observações especiais: segundo as mais recentes informações, não se pode excluir que a administração de associações estrógeno18- progestogênicas hormonais não esteja associada a aumento de risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais. Com relação à trombose42 arterial (p. ex., apoplexia44, infarto45 de miocárdio) parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e uso de contraceptivos orais combinados por vários anos. Muito raramente se observam alterações hepáticas sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as do medicamento, que obriguem à suspensão da sua administração. Por isso se surgirem dores não habituais na região epigástrica, que não cessem por si só dentro de pouco tempo, deve ser excluída a existência de hepatopatia. Interações medicamentosas - DICLIN Se a paciente estiver tomando regularmente outros medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, a eficácia de DICLIN® pode ser reduzida. Também podem modificar- se as necessidades de hipoglicemiantes orais46 ou insulina47. Laxantes48 suaves não reduzem a segurança contraceptiva. Reações adversas/colaterais - DICLIN Em casos isolados, o tratamento pode causar cefaléias38, distúrbios gástricos, náuseas5, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. Após tratamentos prolongados aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma6) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol. Por isso recomenda- se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados, observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato. Posologia - DICLIN Um comprimido ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre o último comprimido do ciclo e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Duração do tratamento: depende da gravidade do quadro clínico; em geral é de vários meses. Após a remissão dos sintomas29, recomenda- se prolongar o tratamento durante pelo menos 3-4 ciclos. Se após várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar DICLIN® novamente. Superdosagem A superdosagem pode causar náuseas5; algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal por supressão. Devem-se utilizar procedimentos gerais de lavagem gástrica49 e tratamento geral de suporte. Pacientes idosos - DICLIN Não há recomendações especiais para estes pacientes. Venda sob prescrição médica. Fabricado e comercializado por: Merck S.A. Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ Indústria Brasileira DICLIN - Laboratório MERCK Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22170-571 Tel: 55 (021) 445-1661 Fax: 55 (021) 444-2124 Site: http://www.merck.com.br/
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