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EVANOR 0,25/0,05MG COM 21 COMPRIMIDOS

WYETH

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de R$ 8,50 por R$ 5,87 3x de R$ 1,96
Preço para SP: 5,87
Indicado como Anticoncepcional.
Nome do Produto: EVANOR 0,25/0,05MG COM 21 COMPRIMIDOS
SKU: 287
Código EAN: 7891045000987
Registro Ministério da Saúde: 1211000280023
Princípio Ativo: LEVONORGESTRELETILNILESTRADIOL
Fabricante: WYETH
SAC Fabricante: 0800-017-5934
E-mail Fabricante: CRWCH@WYETH.COM

Mais informações sobre o produto:

Descrição


Modo de Uso:

- Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias, para 7 dias onde ocorre a menstruação e inicia nova cartela.

-Tomar todos os dias e no mesmo horário de preferência.

Bula


Evanor®
(levonorgestrel, etinilestradiol)
COMPRIMIDOS
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 blister com 21 comprimidos.
Cartucho contendo 3 blisteres com 21 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) contém:
levonorgestrel.............................................. 0,25 mg
etinilestradiol................................................ 0,05 mg
Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e
lactose.
INFORMAÇÃO À PACIENTE
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o
controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente
eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) é de 36 meses
contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. Após esse
período o medicamento não deve ser utilizado. NUNCA USE MEDICAMENTO COM
PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas
ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do
tratamento.
COMO TOMAR Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol)
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada
na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. A
embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de
comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do
último comprimido de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se,
em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem
seguinte.
Como começar a tomar Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol)
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro
comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de
sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas
recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e
espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.
Quando se passa a usar Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol)) no lugar de outro
contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol)
de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral
combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual
sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) no lugar de outro
método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável, implante): pode-se
interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Evanor®
(levonorgestrel, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Evanor®
(levonorgestrel, etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização
de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em
todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método nãohormonal
de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos
comprimidos.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Evanor® (levonorgestrel,
etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado
a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais
combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou
após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método
não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos
comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez
antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou
deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e
Advertências).
Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Evanor® (levonorgestrel,
etinilestradiol)
A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum
comprimido de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol), e particularmente, se o
esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu
médico.
? Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Evanor® (levonorgestrel,
etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se
lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
? Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Evanor® (levonorgestrel,
etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais
de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último comprimido
esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2
comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no
horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser
usado nos próximos 7 dias.
? Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima
embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver
intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
comprimidos ingeridos que pode aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável
que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a
paciente pode apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no
término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada
antes de iniciar a próxima embalagem.
Orientação em caso de vômitos
No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção
pode não ser completa. Neste caso, os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no
horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado
até o final da embalagem.
Proteção Contraceptiva Adicional: Quando for necessária a utilização de proteção
contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma
ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como
proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações
menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça;
inchaço; náuseas; vômitos; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou
diminuição); alterações de humor incluindo depressão; nervosismo; tontura; alterações do
interesse sexual; acne; intolerância a lentes de contato; vaginite; alterações do fluxo
menstrual; dor, sensibilidade, aumento e secreção das mamas.
Se as reações persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar
seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados
ao mesmo tempo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que
apresentem as seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou
atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou
coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetes com
envolvimento vascular; hipertensão; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra
neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas
hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao
normal; gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol).
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios
decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a
idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais
cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante
acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o
componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.
Farmacologia Clínica
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o
mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem
mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero)
e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente ingeridas, a taxa provável de falha dos
contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante
uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A
falha do método é mais comum se os comprimidos de contraceptivos orais combinados
são esquecidos.
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados
são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais
combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de etinilestradiol ou 50 μg
de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da
perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de
dismenorréia.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos
ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de
doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica
aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de
câncer de ovário; diminuição da gravidade de acne.
Farmacocinética
O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato
gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma
biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é
por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se à globulina
fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-se
apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a
administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de
1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas.
É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente
em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado
é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é
excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente
por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é
excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.
INDICAÇÕES
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o
controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há
casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Contraceptivos orais combinados como Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol), que
contém 50 μg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo
médico.
CONTRA-INDICAÇÕES
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que
apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história
anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral
ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, diabetes
com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido
ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas
ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não
tenha retornado ao normal, gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol).
PRECAUÇÕES
1. Exame Físico e Acompanhamento
Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico,
incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais
combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso
de contraceptivos orais combinados.
2. Efeitos sobre os Carboidratos e Lipídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por
isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas
criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados podem
apresentar hipertrigliceridemia persistente.
Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar
associado a raras porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem
resultar em pancreatite.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDLcolesterol)
com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se
diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas
de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito
resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as
doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos
progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada
em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se
optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
3. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo
sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as
orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não
ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e
utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez
seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a
dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou
recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas
condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção,
malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo
de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o
problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com
anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são
preexistentes.
4. Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem
ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão
reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante
o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do
medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se
o sintoma está relacionado ao medicamento.
5. Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição
das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e Interações
Medicamentosas).
Gravidez
Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos
congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados
antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz
respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os
contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da
gravidez (ver Contra-indicações).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados
no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo
icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos
orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais
combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver
Advertências).
ADVERTÊNCIAS
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios
decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a
idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais
cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante
acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. Alguns estudos epidemiológicos
sugerem que os contraceptivos orais combinados com 50 μg ou mais de etinilestradiol
podem estar associados a maior risco desses eventos do que os contraceptivos orais
combinados com uma dose menor de etinilestradiol.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os
bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de
estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor
quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e
com as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias
deve ser feita com formulações com menos de 50 μg de estrogênio.
Contraceptivos orais combinados que contêm 50 μg (0,05 mg) de estrogênio devem ser
utilizados somente quando indicados pelo médico.
? Tromboembolismo e trombose venosos
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos
e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e
embolia pulmonar.
Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de
eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O
aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um
contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos associado a gravidez, estimado em 60 casos por
100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres
com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter
cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosos:
− algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia
hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos
tromboembólicos/trombóticos venosos)
− obesidade
− cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
− parto recente ou aborto no segundo trimestre
− imobilização prolongada
− idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos
orais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas
pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de
trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não
apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser
descontinuados:
− nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a
aumento do risco de trombose e
− durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o
tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia
após o parto ou aborto no segundo trimestre.
? Tromboembolismo e trombose arteriais
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos
e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes
vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos). Para informações sobre
trombose retiniana vascular ver item Lesões Oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres
com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com
fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos
arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos
orais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de contraceptivos orais
combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou
sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões
vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e
avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos
orais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumento
significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral
combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da
administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na
ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensão
não-controlada (ver Contra-Indicações).
4. Carcinoma dos órgãos reprodutores
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar
associado a aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical
invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o
grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de
comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal nãodiagnosticado,
estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de
diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco
desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de
contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação
causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama
pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de
contraceptivos orais combinados (devido a monitorização clínica mais regular), dos efeitos
biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o
câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de
diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais
e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer
de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados
tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca
os utilizaram.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casos
extremamente raros, estão associados ao uso de contraceptivo oral combinado.
Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.
Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as
com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o
uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo
oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o
tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
6. Cefaléia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo
que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral
combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar as
concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de
sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método
anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) sejam utilizados além
da ingestão regular de Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol). No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no
mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais
hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às
vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas
de etinilestradiol:
− Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a
absorção do etinilestradiol.
− Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina,
rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona,
griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*
(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
− Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por
diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas
de etinilestradiol:
− atorvastatina
− Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido
ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
− Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir,
fluconazol e troleandomicina*.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a
administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas
microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a
glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir.
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorréia.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar
possíveis interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse
tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).
INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas as
quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
? parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da
fosfatase alcalina), função tireoideana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao
aumento da TBG [globulina de ligação ao hormônio tireoidiano], diminuição da
captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da
globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona
[DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de
creatinina)
? níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a
corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas
? parâmetros do metabolismo de carboidratos
? parâmetros de coagulação e fibrinólise
? diminuição dos níveis séricos de folato
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência do
CIOMS:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a:
− maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia
pulmonar.
− maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical
− maior risco de câncer de mama
Ver também Precauções e Advertências.
Sistema Corporal - Reação Adversa
Infecções e Infestações - Comum: vaginite, incluindo candidíase
Imunológico - Raro: reações anafiláticas, incluindo casos muito raros de urticária,
angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Muito Raro:
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico
Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro Sistema
Corporal
Metabólico/Nutricional ? Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição). Raro:
intolerância à glicose. Muito Raro: exacerbação da porfiria
Psiquiátrico ? Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido
Nervoso - Muito comum: cefaléia, incluindo enxaqueca. Comum: nervosismo; tontura. Muito
Raro: exacerbação da coréia
Ocular ? Raro: intolerância a lentes de contato. Muito Raro: neurite óptica;* trombose vascular
retiniana
Vascular - Muito Raro: piora das veias varicosas
Gastrintestinal - Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal. Incomum: cólicas abdominais,
distensão. Muito Raro: pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares
Hepato-biliar ? Raro: icterícia colestática. Muito Raro: doença biliar, incluindo cálculos
biliares**.
Cutâneo e subcutâneo - Comum: acne. Incomum: erupções cutâneas, cloasma (melasma),
que pode persistir; hirsutismo; alopecia. Raro: eritema nodoso. Muito Raro: eritema multiforme
Renal e urinário - Muito Raro: síndrome urêmica hemolítica
Reprodutor e mamas: Muito Comum: sangramento de escape/spotting. Comum: dor,
sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorréia; alteração do fluxo menstrual,
alteração da secreção e ectrópio cervical; amenorréia
Geral e local da administração ? Comum: retenção hídrica/edema
Investigações - Comum: alterações de peso (ganho ou perda). Incomum: aumento da
pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídeos, incluindo hipertrigliceridemia. Raro:
diminuição dos níveis séricos de folato***.
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem
acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar
os contraceptivos orais combinados.
POSOLOGIA
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada
na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias. A embalagem seguinte
deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no
8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de
Evanor® (Levonorgestrel, Etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral,
hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
SUPERDOSAGEM
Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos
orais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdosagem pode causar
náuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada
sintomaticamente.
PACIENTES IDOSAS
Evanor® (Levonorgestrel, Etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado e embalado por:
Wyeth Medica Ireland
Newbridge, County Kildare - Irlanda
Importado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi ? São Paulo - Brasil
CNPJ no 61.072.393/0039-06
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura
CRF-SP no 9258
Registro MS - 1.2110.0028
Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-160625
Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.
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