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SANDOMIGRAN 0,5 MG CAIXA 20 DRÁGEAS

NOVARTIS

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Tratamento da enxaqueca.
Nome do Produto: SANDOMIGRAN 0,5 MG CAIXA 20 DRÁGEAS
SKU: 480
Código EAN: 7896261002869
Registro Ministério da Saúde: 1006800690014
Princípio Ativo: PIZOTIFENO H MALATO
Fabricante: NOVARTIS
SAC Fabricante: 0800-888-3003
E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM

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SANDOMIGRAN Apresentação: - SANDOMIGRAN Embalagem com 20 drágeas1 USO ADULTO E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS Composição - SANDOMIGRAN Cada drágea2 contém: 0,5 mg de pizotifeno (como maleato ácido). Propriedades - SANDOMIGRAN O pizotifeno é um antamínico caracterizado por seu efeito inibitório polivalente sobre as aminas biogênicas, como a serotonina, a histamina e a triptamina. É adequado ao tratamento profilático da enxaqueca3, reduzindo a freqüência das crises.O pizotifeno também possui propriedades estimulantes do apetite e é levemente antidepressivo. Farmacocinética - SANDOMIGRAN A absorção do pizotifeno é rápida (meia- vida de absorção 0,5-0,8 hora) e quase completa (80%). A substância é metabolizada com uma meia-vida de cerca de 1 hora. O principal metabólito (N-glicuronídio) é eliminado com meia-vida de cerca de 23 horas. A ligação às proteínas4 é da ordem de 91% e o volume de distribuição é de 485 litros. Menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina5, enquanto 55% é excretada na forma de metabólitos. Assim, pacientes com insuficiência renal6 podem necessitar de um ajuste na posologia. Indicações - SANDOMIGRAN Tratamento profilático das cefaléias7 vasculares, tais como: enxaqueca3 típica e atípica; cefaléias7 vasomotoras; cefaléias7 em salvas (síndrome8 de Horton). Sandomigran é menos eficaz nas cefaléias7 tensionais e nas formas psicogênica e pós- traumática. Sandomigran não age na crise de enxaqueca3 já estabelecida. Posologia - SANDOMIGRAN Adultos A dose deve ser aumentada progressivamente, iniciando- se com 0,5 mg por dia. A dose média de manutenção é de 1,5 mg ao dia, em doses divididas ou em dose única à noite. Nos casos refratários, o médico pode elevar gradativamente a dose até 3-4,5 mg ao dia, administrados em três doses fracionadas. Crianças acima de 12 anos: A dose diária inicial deve ser de 0,5 mg e pode ser aumentada até 1,5 mg em doses divididas, ou 1 mg como dose única à noite. Contra-indicações - SANDOMIGRAN Hipersensibilidade ao medicamento. Precauções - SANDOMIGRAN Deve- se advertir os pacientes de que os possíveis efeitos sedativos do pizotifeno podem diminuir suas reações, quando dirigir veículos, manusear máquinas, etc.. Devido ao discreto efeito anticolinérgico do pizotifeno, recomenda- se cautela nos pacientes com glaucoma9 de ângulo fechado (exceto nos casos tratados cirurgicamente com sucesso) ou com risco de retenção urinária10 (por exemplo: hipertrofia11 prostática). Até o momento, não há relato de reações indesejáveis nestes pacientes, mesmo nos idosos, com a posologia recomendada. Como os dados sobre o uso clínico do pizotifeno na gravidez12 são muito limitados, Sandomigran somente deve ser administrado na gravidez12 se houver absoluta necessidade. Embora as concentrações de pizotifeno detectadas no leite materno apresentem pouca probabilidade de afetar o lactente13, o uso de Sandomigran durante a lactação14 não é recomendado. Em pacientes com atonia intestinal, recomenda- se tratamento alternativo. Interações - SANDOMIGRAN Os efeitos centrais de sedativos, hipnóticos, anti- histamínicos,inclusive de certos preparados contra o resfriado, e do álcool podem ser acentuados. Efeitos colaterais - SANDOMIGRAN O efeito colateral15 mais comum é a sedação; mais raramente vertigem16, secura da boca, náusea17 e constipação18. Em crianças pode ocorrer estímulo do SNC.Foi relatada elevação de humor (efeito antidepressivo). Observação - SANDOMIGRAN O efeito estimulador de apetite do pizotifeno pode levar a um aumento ponderal. Superdosagem - SANDOMIGRAN Sintomas19: sonolência, náusea17, hipotensão20, tontura21, excitação (em crianças), depressão respiratória, convulsão22 (principalmente em crianças), coma23. Tratamento: lavagem gástrica24 seguida da administração de carvão ativado. Se necessário, tratamento sintomático incluindo monitorização dos sistemas cardiovasculares e respiratório; em casos de convulsões ou excitações: benzodiazepínicos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SANDOMIGRAN - Laboratório NOVARTIS Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin São Paulo/SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis.com/
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