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NOODIPINA 30MG X 36 COMPRIMIDOS REVES

APSEN

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Profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas.
Nome do Produto: NOODIPINA 30MG X 36 COMPRIMIDOS REVES
SKU: 2490
Código EAN: 7896637022965
Registro Ministério da Saúde: 1011800910045
Princípio Ativo: NIMODIPINA
Fabricante: APSEN
SAC Fabricante: 0800-165-678
E-mail Fabricante: INFOMED@APSEN.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

Descrição

Bula

NOODIPINA (Apsen)








NOODIPINA (Apsen).



Nimodipina



Indicações

Na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devido a
espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea. Tratamento das
alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.



Contra-indicações

Noodipina (nimodipina) está contra-indicado nos casos de edema cerebral
generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, e deve ser
utilizado com o cuidado necessário. Como a toxicidade de Noodipina
(nimodipina) após a administração parenteral durante a gravidez ainda não foi
estudada (ação embriotóxica e teratogênica), deve-se avaliar rigorosamente os
benefícios e os riscos da administração do produto nesses casos. Não deve ser
usado em pacientes com insuficiência hepática grave (cirrose). Em pacientes
idosos, com insuficiência de múltiplos órgãos, com insuficiência renal e
cardíaca graves, o uso pode ser feito com extremo cuidado. Cuidado no uso em
pacientes com hipotensão grave (PA < 90 mmHg).



Reações adversas

Durante o tratamento com Noodipina (nimodipina) Solução podem ocorrer efeitos
adversos como: queda de pressão arterial (principalmente nos pacientes com
pressão inicial elevada), aumento da freqüência cardíaca, rubor facial,
flebite (no caso de administração da solução não-diluída nas veias
periféricas), aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da
gama-glutamiltransferase (gama-GT) e comprometimento da função renal com
aumento da uréia e/ou creatinina sérica. Muito raramente, trombocitopenia e
alteração do trânsito intestinal por paralisia intestinal. Esta formulação
contém 20% (v/v) de álcool etílico. NOODIPINA (nimodipina) Comprimidos: No
início do tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: cefaléia,
queixas gastrintestinais, náuseas, tonturas, astenia, rubor facial, sensação
de calor, edema periférico e queda da pressão arterial no caso de valores
inicialmente elevados. Em raros casos, especialmente nos pacientes que reagem
rapidamente ao produto, podem surgir dores no peito, fato que deve ser
comunicado ao médico. Alguns pacientes podem apresentar insônia, agitação
motora, agressividade e sudorese.



Posologia

Infusão: Na profilaxia e tratamento de deficiências neurológicas isquêmicas
devido a espasmo dos vasos cerebrais após hemorragia subaracnóidea. Salvo
indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dose: Infusão
endovenosa contínua gota a gota: Iniciar o tratamento com uma dose de 1 mg (=
5 ml) de NOODIPINA (nimodipina) por hora (cerca de 15 µg/kg de peso/hora) nas
2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência
de acentuada queda da pressão arterial), aumenta-se a dose para 2 mg (= 10 ml)
de NOODIPINA (nimodipina)/hora (cerca de 30 µg/kg de peso/hora), a partir da
2ª hora. Nos casos de doentes com peso corporal nitidamente inferior a 70 kg
e/ou pressão arterial lábil, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de
0,5 mg (= 2,5 ml) de NOODIPINA (nimodipina) por hora. A dose deve ser reduzida
quando ocorrerem sinais de intolerância. Na insuficiência renal ou hepática
severa, em especial cirrose hepática, a ação da nimodipina pode ser
potencializada, e os efeitos colaterais mais pronunciados, como a hipotensão.
Nesses casos a dose poderá ser reduzida, considerando-se os níveis tensionais
e o ECG. Administração: Infunde-se NOODIPINA (nimodipina), conjuntamente com
as soluções de infusão e os substitutos do sangue ou do volume, através de um
cateter central, usando uma bomba de infusão. As soluções para a co-infusão
podem ser: glicose 5%, Ringer-lactato com magnésio, soluções de dextran 40,
solução de aminoácidos e eletrólitos para alimentação parenteral. Para
assegurar a diluição suficiente de NOODIPINA (nimodipina), recomenda-se que o
volume da infusão concomitante não seja inferior a 1.000 ml/dia. É conveniente
não interromper a administração de NOODIPINA (nimodipina) durante a anestesia,
intervenções cirúrgicas e angiografias. NOODIPINA (nimodipina) Solução em
infusão intravenosa contínua pode ser administrado com válvula reguladora de
três vias. Nessa condição podem ser utilizadas também solução fisiológica por
um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A
válvula de três vias deve conectar o tubo de polietileno de NOODIPINA
(nimodipina) com o tubo da co-infusão e o cateter central. Como a substância
ativa de NOODIPINA (nimodipina) é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC),
deve-se usar somente tubagem de polietileno para a infusão. Instilação
intracisternal: Durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à
instilação intracisternal de solução diluída de NOODIPINA (nimodipina) à
temperatura corporal. Diluir 1 ml da solução original de nimodipina em 19 ml
de solução de Ringer e utilizar imediatamente após a preparação. Comprimidos:
Em casos de alterações da capacidade mental, devido ao envelhecimento,
recomenda-se a dose diária de 3 comprimidos (90 mg/dia). Após uma terapia de
vários meses, o tratamento com nimodipina deve ser reavaliado. Duração do
tratamento (infusão e comprimidos): Uso profilático: O tratamento intravenoso
deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da
hemorragia, prosseguindo durante todo o período de maior risco de vasoespasmo,
ou seja, do 10º ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea. Após o término do
tratamento por infusão, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2
comprimidos [360 mg de NOODIPINA (nimodipina)], de 4 em 4 horas, durante mais
7 dias. Uso terapêutico: Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já
existentes devido a vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, deve-se
iniciar o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir durante o
mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Depois deste período, recomenda-se a
administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos [360 mg de NOODIPINA
(nimodipina)], em intervalos de 4 horas, durante 7 dias. Se o foco hemorrágico
for tratado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de
NOODIPINA (nimodipina), prosseguir com o tratamento intravenoso no
pós-operatório durante o mínimo de 5 dias. Nota sobre a infusão: Como a
substância ativa de NOODIPINA (nimodipina) é fotossensível, deve-se evitar a
conservação e a administração da solução em presença da luz solar direta. Nos
casos de infusão, recomenda-se proteger convenientemente da luz solar, a bomba
de infusão, os equipos e os tubos, ou usar seringas ou tubos escuros ou
acastanhados. No caso de eventual exposição à luz difusa do dia ou à luz
artificial, como, por exemplo, durante a utilização, NOODIPINA (nimodipina)
pode ser administrado sem qualquer inconveniente, desde que a exposição à luz
não tenha sido superior a 10 horas. Atenção: Administrar somente com bomba
para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de
substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar
NOODIPINA (nimodipina) sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão
por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso
central, risco de tromboflebite quando conectado à veia periférica.



Apresentação

Comprimidos revestidos de 30 mg: Caixa com 36 comprimidos. Solução injetável
de 10 mg/50 ml: Frasco-ampola com 50 ml.
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