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PLAKETAR 250 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

BIOLAB

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Redução do risco de acidente vascular cerebral.
Nome do Produto: PLAKETAR 250 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
SKU: 1868
Código EAN: 7896241245682
Registro Ministério da Saúde: 1097400890011
Princípio Ativo: CLORIDRATO DE TICLOPIDINA
Fabricante: BIOLAB
SAC Fabricante: 0800-724-6522
E-mail Fabricante: FALECONOSCO@BIOLABFARMA.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

Bula

Plaketar. Princípio ativo Cloridrato de Ticlopidina. venda sob prescrição médica. Indicações de Plaketar Plaketar® está indicado para reduzir o risco de apoplexia trombótica fatal ou não fatal (acidente vascular cerebral primário ou recorrente), em pacientes que já tenham experimentado AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente. Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos: cirurgia com circulação extracorpórea, hemodiálise crônica. Plaketar® pode ser utilizado na prevenção da apoplexia, por pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico. Efeitos Colaterais de Plaketar Gastrointestinais: diarréia, náusea, vômito, dispepsia e dores abdominais. A maioria dos casos é leve, mas cerca de 13% dos pacientes interromperam a terapia em função deles. Ocorrem usualmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e regridem em 1 a 2 semanas, sem necessidade de se interromper a terapia. Caso as reações sejam severas ou persistentes, o tratamento deve ser descontinuado. Em alguns casos foi diagnosticada colite. Hematológicas: neutropenia / trombocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, pancitopenia, trombocitose e depressão da medula óssea foram relatadas. A ocorrência de neutropenia grave ou agranulocitose manifestou-se, em geral, nos primeiros 3 meses de tratamento, mas nem sempre foi acompanhada por infecção. Mais raramente, anemia hemolítica com reticulose e imune trombocitopenia. Hemorrágicas: A ticlopidina foi associada com o aumento das hemorragias, sangramentos espontâneos, pós-operatórios, inclusive gastrointestinais. Está associada a um número de complicações hemorrágicas como hematomas, equimoses, hematúria, hemorragia conjuntival e epistaxe. As hemorragias cerebrais foram raras. Dermatológicas: há relatos de erupções cutâneas maculopapulares ou urticariformes, freqüentemente com prurido. Aparecem, normalmente, nos primeiros 3 meses da terapia (tempo médio de 11 dias) com ticlopidina. Tais manifestações regridem dentro de poucos dias após a suspensão do tratamento. Há raros relatos de erupções severas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite esfoliativa. Hepáticas: raros casos de hepatite e icterícia colestática foram relatados durante os primeiros 3 meses de tratamento. Houve necessidade da suspensão da ticlopidina. Outras reações: Dor de cabeça, astenia, tinido. Outras reações muito raras incluem: hiponatremia, insuficiência renal, vasculite, reações alérgicas (incluindo angioedema, pneumonite alérgica e anafilaxia), artropatia, neuropatia periférica, sépsis, angioedema, lupus sistêmico, reação do soro, nefropatia e miosite. Como Usar (Posologia) A dosagem recomendada é de 2 comprimidos de plaketar® 250 mg/dia, durante ou após as duas principais refeições. Superdosagem: os sintomas de uma dosagem excessiva podem ser problemas gastrointestinais acentuados, aumento do tempo de sangramento (hemorragias) e das transaminases. recomenda-se êmese provocada, lavagem gástrica e medidas gerais de suporte. Contra-Indicações de Plaketar Sensibilidade a qualquer componente da fórmula; presença de alterações hematopoiéticas como leucopénia, trombocitopenia e agranulocitose; presença de alterações hemostáticas ou sangramento patológico ativo (úlcera péptica, hemorragia intracranial); pacientes com severas lesões hepáticas. Cuidados e Advertências Gerais - Plaketar® deve ser administrado com cautela a pacientes com risco de hemorragias devido a traumas, cirurgias ou condições patológicas. Se houver necessidade de eliminar o efeito antiplaquetário de Plaketar® antes de uma cirurgia eletiva, o produto deve ser descontinuado de 10 a 14 dias antes do evento. O tempo de sangramento prolongado pode ser normalizado dentro de 2 horas após a administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona EV. Também pode ser utilizada a desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mg/kg EV e de concentrado de plaquetas (menos usual). Hemorragia gastrointestinal: Plaketar® prolonga o tempo de sangramento padrão. O produto deve ser usado com cautela em pacientes com lesões propensas a sangrar (úlceras). Produtos que induzem a formação de lesões graves devem ser utilizados com cuidado em pacientes que estão sob terapia de Plaketar®. Controle hematológico: Durante os primeiros 3 meses de uso de Plaketar® recomenda-se realizar hemograma completo no início do tratamento e depois a cada 15 dias de intervalo. Repetir o controle hematológico passados 15 dias da descontinuação do Plaketar®, caso o tratamento seja interrompido antes de 3 meses. Quando ocorrer neurotropenia (< 1500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3), o tratamento deve ser suspenso e o hemograma controlado até restabelecimento da sua normalidade. Controle clínico: Os pacientes, sem exceção, devem ser alertados pelo médico e acompanhados principalmente nos primeiros 3 meses de administração de Plaketar®, no que se refere a sinais e sintomas de reações adversas (neutropenia = febre, dor de garganta, ulceração na mucosa oral; trombocitopenia ou alteração na hemostasia = sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, fezes escuras, púrpura; icterícia = pele e olhos amarelados, fezes claras, urina escura). Caso surja algum destes sintomas, o paciente deve suspender o tratamento e avisar imediatamente o médico. A decisão de reiniciar o tratamento dependerá dos resultados dos exames clínicos e laboratoriais. O diagnóstico clínico de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) caracteriza-se pela presença súbita ou não de trombocitopenia, anemia hemolítica, disfunção renal, febre e sintomas neurológicos. Na sua grande maioria de vezes, a PTT foi detectada nas primeiras 8 semanas de tratamento. Como há risco de óbito, recomenda-se aconselhamento por equipe de especialistas. O tratamento com plasmaferese pode melhorar o prognóstico. Gravidez - Estudos conduzidos em animais com elevadas doses de ticlopidina, produziram toxicidade maternal e fetal, sem no entanto evidenciar potencial teratogênico. Não há adequados e bem controlados estudos em mulheres grávidas e, portanto, Plaketar® não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser em casos muito específicos. Lactação - Estudos em ratas demonstraram que a ticlopidina é excretada no leite. Não é conhecido se a ticlopidina é excretada no leite humano. Devido ao fato de muitos medicamentos serem eliminados no leite humano e também devido o potencial para gerar reações adversas, deve-se descontinuar o medicamento ou então o aleitamento, levando-se em conta a importância de Plaketar® para a mãe. Pediatria - Não foi estabelecida a segurança e eficácia da ticlopidina em pacientes menores de 18 anos. Geriatria (idosos) - O clearance da ticlopidina é relativamente menor em pacientes idosos enquanto que o nível inferior da curva está aumentado. Não houve diferença na eficácia ou segurança quando do uso da ticlopidina em jovens e idosos. Também nas experiências clínicas não foram observadas diferenças nas respostas terapêuticas entre pacientes jovens e idosos, apesar de, em casos isolados, ter havido maior sensibilidade em indivíduos idosos. Insuficiência hepática - Como a ticlopidina é metabolizada pelo fígado, a dosificação de Plaketar® ou outros medicamentos também metabolizados no fígado pode requerer ajuste para ser iniciada ou mesmo a interrupção da terapia conjunta. Em pacientes com severas doenças hepáticas que podem ter sangramento diatheses, recomenda-se não administrar Plaketar®. Nos casos de hepatite ou icterícia, deve-se suspender o tratamento com Plaketar®. Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimido revestido. Caixa com 20 e 30 comprimidos. Uso adulto Interações Medicamentosas Ácido acetilsalicílico e outros AINES: a ticlopidina potencializa o efeito dos antiinflamatórios não hormonais quanto a inibição da agregação plaquetária, aumentando o risco hemorrágico. A segurança do uso concomitante da ticlopidina com o ácido acetil salicílico ou outros AINES não foi estabelecida. Não é recomendado o uso concomitante de ácido acetil salicílico com a ticlopidina. Caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder o cuidadoso controle clínico e laboratorial. Antiácidos: A administração de ticlopidina posteriormente a antiácidos resulta em uma diminuição de 18% no nível plasmático da ticlopidina. Digoxina: Co-administração de ticlopidina e digoxina resulta em uma pequena redução (cerca de 15%) da digoxina plasmática, sem contudo afetar sua eficácia terapêutica. Teofilina: Em voluntários sadios, a administração concomitante da ticlopidina produz um significante aumento na meia-vida de eliminação (de 8,6 para 12,2 horas) e similar redução no clearance de teofilina. É necessário controle clínico nas determinações do nível plasmático de teofilina, além de adaptar a dose de teofilina durante e após o tratamento com a ticlopidina. Fenobarbital: A administração crônica de fenobarbital não é alterada pela inibição plaquetária promovida pela ticlopidina. Fenitoína: Estudos "in vitro" demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. Não foram elaborados estudos "in vitro". Foram reportados vários casos de sonolência e letargia associados a níveis plasmáticos elevados de fenitoína, após administração conjunta com ticlopidina. Propranolol: Estudos "in vitro" com a ticlopidina não alteraram a ligação das proteínas plasmáticas à ticlopidina. No entanto, não há estudos "in vivo" sobre esta questão. Cuidados devem ser tomados quando se administra propranolol conjuntamente com a ticlopidina. Antiagregantes plaquetários: Podem aumentar o risco hemorrágico. Caso a associação não possa ser evitada, o paciente deve ser cuidadosamente controlado clínica e laboratorialmente. Anticoagulantes orais: aumentam o risco hemorrágico pelas ações combinadas do anticoagulante e da ticlopidina (antiplaquetária). Se a associação não puder ser evitada, é necessário o controle clínico e laboratorial (inclusive INR). Heparínicos: Aumentam o risco hemorrágico. Caso o uso conjunto seja prescrito, o paciente deve se submeter a controle clínico e laboratorial (inclusive APTT). Outros medicamentos: Embora estudos de interação específica não tenham sido realizados, em diversos estudos clínicos a ticlopidina foi administrada concomitantemente com beta-bloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio e diuréticos sem qualquer evidência clínica de interações adversas significativas. Houve raros relatos de diminuição nos níveis sangüíneos da ciclosporina. Assim, estes devem ser monitorizados caso haja administração conjunta com ticlopidina. Interferência Em Exames Laboratoriais Função hepática: o uso da ticlopidina foi associado a elevações da fosfatase alcalina e das transaminases, que ocorreram, geralmente, dentro de 1 a 4 meses do início da terapia. Ocasionalmente alguns pacientes desenvolveram pequenos aumentos na bilirrubina. Colesterol: tratamento contínuo com ticlopidina pode estar associado a aumento (até 10%) de colesterol e triglicérides séricos, entre 1 a 4 meses após início da terapia, sem progressão posterior com a continuidade da terapia. As relações entre as sub-frações lipoprotéicas permanecem inalteradas. Estes efeitos estão dissociados da idade, sexo, ingestão de álcool ou diabetes, e não têm influência sobre o risco cardiovascular. Hematológicas: neutropenia, raramente pancitopenia, assim como trombocitopenia e anemia hemolítica foram relatadas durante o tratamento com ticlopidina. Laboratório Biolab Farmacêutica
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